Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

An Observational Study of Avastin (Bevacizumab) in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or Rectum

1 de noviembre de 2016 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Non-interventional Local Study to Describe the Safety, Tolerability and Efficacy of Bevacizumab in Combination With Standard Chemotherapy Regimens as First Line in Patients With Metastatic Cancer of the Colon or the Rectum

This prospective observational study will evaluate the safety and efficacy of first-line Avastin (bevacizumab) in combination with standard chemotherapy in routine clinical practice in patients with metastatic cancer of the colon and/or rectum. Patients will be followed for the duration of their treatment and a 30-day follow-up after the last dose of study drug.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Patients with metastatic cancer of the colon and/or rectum

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, >/= 18 years of age
  • Histologically or cytologically confirmed carcinoma of the colon and/or rectum with evidence of metastases
  • At least one measurable metastatic lesion (as per RECIST criteria)
  • Life expectancy of > 12 weeks
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • Adequate hematological, renal and liver function

Exclusion Criteria:

  • Prior chemotherapy for metastatic disease
  • Clinically significant cardiovascular disease
  • Ongoing treatment with aspirin (325 mg/day) or other medications known to predispose for gastrointestinal ulceration
  • Participation in an investigational trial in the previous 3 months
  • Pregnant or lactating women
  • History of thrombotic or haemorrhagic disorders
  • Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
  • Uncontrolled hypertension
  • Known hypersensitivity to Avastin and any of its excipients, or any of the chemotherapies
  • Evidence of any disease or disorder that contraindicates the use of an investigational drug or puts the patient at high risk for treatment-related complications

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad: Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aproximadamente 3,5 años
aproximadamente 3,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efficacy: Time to disease progression
Periodo de tiempo: approximately 3.5 years
approximately 3.5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

3
Suscribir