A Phase III Study of PA21 With Calcium Carbonate in Hemodialysis Patients With Hyperphosphatemia
2 mars 2018 mis à jour par: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy when administering PA21 with calcium carbonate in hemodialysis patients with hyperphosphatemia for 12 weeks.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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-
Multiple Locations, Japon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Receiving stable maintenance hemodialysis 3 times a week
- Dialysis patients with hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder
- Patients having severe gastrointestinal disorders
- Patients having severe hepatic disorders
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PA21
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentrations sériques de phosphore à la fin du traitement (valeur réelle mesurée)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Concentrations corrigées de calcium sérique à la fin du traitement (valeur réelle mesurée)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Concentrations sériques intactes de PTH à la fin du traitement (valeur réelle mesurée)
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Serum Ferritin Concentrations at End of Treatment (Actual Measured Value)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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TSAT at End of Treatment (Actual Measured Value)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Hb Concentrations at End of Treatment (Actual Measured Value)
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Constipation Condition
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Satisfaction With Bowel Movement
Délai: 12 weeks
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12 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
3 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2013
Première publication (Estimation)
9 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 octobre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2018
Dernière vérification
1 novembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PA1304
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