A Phase III Study of PA21 With Calcium Carbonate in Hemodialysis Patients With Hyperphosphatemia
2 de marzo de 2018 actualizado por: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy when administering PA21 with calcium carbonate in hemodialysis patients with hyperphosphatemia for 12 weeks.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Receiving stable maintenance hemodialysis 3 times a week
- Dialysis patients with hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder
- Patients having severe gastrointestinal disorders
- Patients having severe hepatic disorders
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PA21
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentraciones de fósforo sérico al final del tratamiento (valor real medido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentraciones de calcio sérico corregidas al final del tratamiento (valor real medido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Concentraciones de PTH intacta en suero al final del tratamiento (valor real medido)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Serum Ferritin Concentrations at End of Treatment (Actual Measured Value)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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TSAT at End of Treatment (Actual Measured Value)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Hb Concentrations at End of Treatment (Actual Measured Value)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Constipation Condition
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Satisfaction With Bowel Movement
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PA1304
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