A Phase III Study of PA21 With Calcium Carbonate in Hemodialysis Patients With Hyperphosphatemia
2 марта 2018 г. обновлено: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy when administering PA21 with calcium carbonate in hemodialysis patients with hyperphosphatemia for 12 weeks.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Receiving stable maintenance hemodialysis 3 times a week
- Dialysis patients with hyperphosphatemia
Exclusion Criteria:
- Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder
- Patients having severe gastrointestinal disorders
- Patients having severe hepatic disorders
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПА21
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Концентрация фосфора в сыворотке в конце лечения (фактическое измеренное значение)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Скорректированные концентрации кальция в сыворотке в конце лечения (фактическое измеренное значение)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Концентрация интактного ПТГ в сыворотке в конце лечения (фактическое измеренное значение)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Serum Ferritin Concentrations at End of Treatment (Actual Measured Value)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
TSAT at End of Treatment (Actual Measured Value)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Hb Concentrations at End of Treatment (Actual Measured Value)
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Constipation Condition
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
|
Satisfaction With Bowel Movement
Временное ограничение: 12 weeks
|
12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PA1304
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПА21
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaЗавершенныйГиперфосфатемияИспания, Нидерланды, Германия, Италия, Франция, Греция, Соединенное Королевство
-
Vifor PharmaЗавершенныйХроническое заболевание почекСоединенные Штаты, Швейцария, Румыния, Хорватия, Болгария, Германия, Чешская Республика, Польша, Российская Федерация
-
Vifor PharmaЗавершенный
-
Vifor PharmaFresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаЛатвия, Соединенные Штаты, Бельгия, Хорватия, Австрия, Чешская Республика, Германия, Литва, Польша, Румыния, Российская Федерация, Сербия, Южная Африка, Украина, Соединенное Королевство
-
Vifor PharmaЗавершенныйЛекарственное взаимодействиеСоединенные Штаты
-
Vifor PharmaЗавершенный
-
Vifor PharmaFresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйХроническое заболевание почек, требующее хронического диализаЛатвия, Соединенные Штаты, Южная Африка, Бельгия, Хорватия, Германия, Польша, Румыния, Сербия, Украина, Соединенное Королевство, Австрия, Чешская Республика, Литва, Российская Федерация
-
Vifor Fresenius Medical Care Renal PharmaПрекращеноГиперфосфатемияСоединенные Штаты, Польша, Германия, Литва, Франция, Румыния, Российская Федерация