Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase III Study of PA21 With Calcium Carbonate in Hemodialysis Patients With Hyperphosphatemia

2. mars 2018 oppdatert av: Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.
The purpose of this study is to investigate the safety and efficacy when administering PA21 with calcium carbonate in hemodialysis patients with hyperphosphatemia for 12 weeks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Multiple Locations, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Receiving stable maintenance hemodialysis 3 times a week
  • Dialysis patients with hyperphosphatemia

Exclusion Criteria:

  • Patients having history of a pronounced brain / cardiovascular disorder
  • Patients having severe gastrointestinal disorders
  • Patients having severe hepatic disorders

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PA21
Legemiddel: PA21

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumfosforkonsentrasjoner ved slutten av behandlingen (faktisk målt verdi)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Korrigerte serumkalsiumkonsentrasjoner ved slutten av behandlingen (faktisk målt verdi)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serum Intakt-PTH-konsentrasjoner ved slutten av behandlingen (faktisk målt verdi)
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Serum Ferritin Concentrations at End of Treatment (Actual Measured Value)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
TSAT at End of Treatment (Actual Measured Value)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Hb Concentrations at End of Treatment (Actual Measured Value)
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Constipation Condition
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks
Satisfaction With Bowel Movement
Tidsramme: 12 weeks
12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

3. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Sist bekreftet

1. november 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA1304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PA21

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere