Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Optimizing Self-Management Adherence and Glycemic Control in Older Teens With Type 1 Diabetes: The Teenwork Study

3 août 2021 mis à jour par: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
The purpose of this 18-month randomized controlled trial (RCT) is to find out if (1) a set of psychoeducational materials for teens with type 1 diabetes and (2) text message reminders to check blood glucose levels can help improve blood glucose levels in teens with type 1 diabetes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Glycemic control deteriorates during adolescence as parents become less involved in teens' diabetes management and adherence declines. Thus, there is a need to improve adherence and glycemic control in mid to older teens with type 1 diabetes by strengthening the teens' self-efficacy for daily diabetes self-management to help prepare them for the transition between pediatric and adult care. This 18-month, multi-center RCT is designed to increase frequency of blood glucose monitoring and improve glycemic control in teens with type 1 diabetes through a behavioral intervention called Teenwork with or without text message reminders to check blood glucose levels.

We will implement and evaluate the Teenwork intervention and text message reminders to check blood glucose levels in a 2x2 factorial design in which 300 participants, across two sites, will be randomized to 1 of 4 groups: Teenwork, Text Message, Teenwork/Text Message, or Usual Care.

Participants in the Teenwork Group will meet with a research assistant during each study visit to review strategies for improving self-care, including self-management and self-advocacy, focusing on two areas: blood glucose monitoring and insulin administration. Participants in the Text Message Group will be instructed in the use of the text messaging system. They will receive 2-way text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times and to reply by text message with blood glucose results. Participants in the Teenwork/Text Message Group will receive both the Teenwork intervention and the text message reminders (as described above). Participants in the Usual Care Group will receive the same intervention as the Teenwork/Text Message Group, but not until after 1 year.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

310

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Youth age 13-17 years
  • Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association criteria
  • Diabetes duration ≥6 months
  • Daily insulin dose ≥0.5 units/kg
  • A1c ≥6.5%and ≤11%
  • Willingness to check blood glucose levels
  • Cell phone with text messaging ability

  • Clinic attendance

    1. At least one clinic visit at the clinical site in the previous 12 months
    2. Anticipated care at the clinical site for the duration of the study
  • Fluency in English (reading, writing, and speaking) for child and parent/guardian
  • Enrollment no later than December of the teen's senior year of high school

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy in the youth participant
  • Significant developmental or cognitive disorder that would prevent full study participation
  • Significant mental illness, defined by either major psychiatric disorder (e.g., diagnosed eating disorder, major psychoses) or inpatient psychiatric admission within the previous 6 months
  • Failure to understand that the 2-way text messaging does NOT result in immediate response from a health care professional; this will be assessed at the time of informed consent/assent
  • Participation in another intervention study within the 3 months prior to enrollment
  • Other psychosocial, medical, or family issues, as assessed by the teen's pediatric team, that would prevent full study participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Teenwork Group
Teen/family will receive the Teenwork intervention at each quarterly study visit.
Comportemental: Teenwork intervention
Set of psychoeducational modules focused on optimizing diabetes self-care through blood glucose monitoring and insulin administration
Expérimental: Teenwork/Text Message Group
Teen/family will receive the Teenwork intervention at each quarterly study visit. Teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
Comportemental: Teenwork intervention
Set of psychoeducational modules focused on optimizing diabetes self-care through blood glucose monitoring and insulin administration
Comportemental: Text message reminders
Text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times
Expérimental: Text Message Group
Teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
Comportemental: Text message reminders
Text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times
Aucune intervention: Usual Care Group
Teen/family will receive routine clinical care for the first year of the study (the time period for assessment of primary outcomes). After year 1, teen/family will receive the Teenwork intervention at each remaining study visit and teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in glycemic control from baseline to 1 year
Délai: Baseline and 1 year
Glycemic control will be assessed as A1c (DCCT-standardized assay, ref range 4.0-6.0%)
Baseline and 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in glycemic control from 1 year to 18 months
Délai: 1 year and 18 months
Glycemic control will be assessed as A1c (DCCT-standardized assay, ref range 4.0-6.0%)
1 year and 18 months
Psychosocial factors (self-report surveys)
Délai: Baseline, 6 months, 1 year, 18 months
We will assess psychosocial factors (e.g., diabetes-specific family conflict, diabetes burden, negative affect around blood glucose monitoring, quality of life, depressive symptoms, self-efficacy, disordered eating behaviors) every 6 months
Baseline, 6 months, 1 year, 18 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Joslin Diabetes Center

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Barbara J. Anderson, PhD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (Estimation)

4 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-11
  • R01DK095273 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner