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Optimizing Self-Management Adherence and Glycemic Control in Older Teens With Type 1 Diabetes: The Teenwork Study

3 de agosto de 2021 actualizado por: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
The purpose of this 18-month randomized controlled trial (RCT) is to find out if (1) a set of psychoeducational materials for teens with type 1 diabetes and (2) text message reminders to check blood glucose levels can help improve blood glucose levels in teens with type 1 diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Glycemic control deteriorates during adolescence as parents become less involved in teens' diabetes management and adherence declines. Thus, there is a need to improve adherence and glycemic control in mid to older teens with type 1 diabetes by strengthening the teens' self-efficacy for daily diabetes self-management to help prepare them for the transition between pediatric and adult care. This 18-month, multi-center RCT is designed to increase frequency of blood glucose monitoring and improve glycemic control in teens with type 1 diabetes through a behavioral intervention called Teenwork with or without text message reminders to check blood glucose levels.

We will implement and evaluate the Teenwork intervention and text message reminders to check blood glucose levels in a 2x2 factorial design in which 300 participants, across two sites, will be randomized to 1 of 4 groups: Teenwork, Text Message, Teenwork/Text Message, or Usual Care.

Participants in the Teenwork Group will meet with a research assistant during each study visit to review strategies for improving self-care, including self-management and self-advocacy, focusing on two areas: blood glucose monitoring and insulin administration. Participants in the Text Message Group will be instructed in the use of the text messaging system. They will receive 2-way text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times and to reply by text message with blood glucose results. Participants in the Teenwork/Text Message Group will receive both the Teenwork intervention and the text message reminders (as described above). Participants in the Usual Care Group will receive the same intervention as the Teenwork/Text Message Group, but not until after 1 year.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Youth age 13-17 years
  • Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association criteria
  • Diabetes duration ≥6 months
  • Daily insulin dose ≥0.5 units/kg
  • A1c ≥6.5%and ≤11%
  • Willingness to check blood glucose levels
  • Cell phone with text messaging ability

  • Clinic attendance

    1. At least one clinic visit at the clinical site in the previous 12 months
    2. Anticipated care at the clinical site for the duration of the study
  • Fluency in English (reading, writing, and speaking) for child and parent/guardian
  • Enrollment no later than December of the teen's senior year of high school

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy in the youth participant
  • Significant developmental or cognitive disorder that would prevent full study participation
  • Significant mental illness, defined by either major psychiatric disorder (e.g., diagnosed eating disorder, major psychoses) or inpatient psychiatric admission within the previous 6 months
  • Failure to understand that the 2-way text messaging does NOT result in immediate response from a health care professional; this will be assessed at the time of informed consent/assent
  • Participation in another intervention study within the 3 months prior to enrollment
  • Other psychosocial, medical, or family issues, as assessed by the teen's pediatric team, that would prevent full study participation

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Teenwork Group
Teen/family will receive the Teenwork intervention at each quarterly study visit.
Conductual: Teenwork intervention
Set of psychoeducational modules focused on optimizing diabetes self-care through blood glucose monitoring and insulin administration
Experimental: Teenwork/Text Message Group
Teen/family will receive the Teenwork intervention at each quarterly study visit. Teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
Conductual: Teenwork intervention
Set of psychoeducational modules focused on optimizing diabetes self-care through blood glucose monitoring and insulin administration
Conductual: Text message reminders
Text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times
Experimental: Text Message Group
Teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
Conductual: Text message reminders
Text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times
Sin intervención: Usual Care Group
Teen/family will receive routine clinical care for the first year of the study (the time period for assessment of primary outcomes). After year 1, teen/family will receive the Teenwork intervention at each remaining study visit and teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in glycemic control from baseline to 1 year
Periodo de tiempo: Baseline and 1 year
Glycemic control will be assessed as A1c (DCCT-standardized assay, ref range 4.0-6.0%)
Baseline and 1 year

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in glycemic control from 1 year to 18 months
Periodo de tiempo: 1 year and 18 months
Glycemic control will be assessed as A1c (DCCT-standardized assay, ref range 4.0-6.0%)
1 year and 18 months
Psychosocial factors (self-report surveys)
Periodo de tiempo: Baseline, 6 months, 1 year, 18 months
We will assess psychosocial factors (e.g., diabetes-specific family conflict, diabetes burden, negative affect around blood glucose monitoring, quality of life, depressive symptoms, self-efficacy, disordered eating behaviors) every 6 months
Baseline, 6 months, 1 year, 18 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Joslin Diabetes Center

Colaboradores

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Barbara J. Anderson, PhD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-11
  • R01DK095273 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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