Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimizing Self-Management Adherence and Glycemic Control in Older Teens With Type 1 Diabetes: The Teenwork Study

3 augusti 2021 uppdaterad av: Lori Laffel, Joslin Diabetes Center
The purpose of this 18-month randomized controlled trial (RCT) is to find out if (1) a set of psychoeducational materials for teens with type 1 diabetes and (2) text message reminders to check blood glucose levels can help improve blood glucose levels in teens with type 1 diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Glycemic control deteriorates during adolescence as parents become less involved in teens' diabetes management and adherence declines. Thus, there is a need to improve adherence and glycemic control in mid to older teens with type 1 diabetes by strengthening the teens' self-efficacy for daily diabetes self-management to help prepare them for the transition between pediatric and adult care. This 18-month, multi-center RCT is designed to increase frequency of blood glucose monitoring and improve glycemic control in teens with type 1 diabetes through a behavioral intervention called Teenwork with or without text message reminders to check blood glucose levels.

We will implement and evaluate the Teenwork intervention and text message reminders to check blood glucose levels in a 2x2 factorial design in which 300 participants, across two sites, will be randomized to 1 of 4 groups: Teenwork, Text Message, Teenwork/Text Message, or Usual Care.

Participants in the Teenwork Group will meet with a research assistant during each study visit to review strategies for improving self-care, including self-management and self-advocacy, focusing on two areas: blood glucose monitoring and insulin administration. Participants in the Text Message Group will be instructed in the use of the text messaging system. They will receive 2-way text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times and to reply by text message with blood glucose results. Participants in the Teenwork/Text Message Group will receive both the Teenwork intervention and the text message reminders (as described above). Participants in the Usual Care Group will receive the same intervention as the Teenwork/Text Message Group, but not until after 1 year.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

310

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Youth age 13-17 years
  • Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association criteria
  • Diabetes duration ≥6 months
  • Daily insulin dose ≥0.5 units/kg
  • A1c ≥6.5%and ≤11%
  • Willingness to check blood glucose levels
  • Cell phone with text messaging ability

  • Clinic attendance

    1. At least one clinic visit at the clinical site in the previous 12 months
    2. Anticipated care at the clinical site for the duration of the study
  • Fluency in English (reading, writing, and speaking) for child and parent/guardian
  • Enrollment no later than December of the teen's senior year of high school

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy in the youth participant
  • Significant developmental or cognitive disorder that would prevent full study participation
  • Significant mental illness, defined by either major psychiatric disorder (e.g., diagnosed eating disorder, major psychoses) or inpatient psychiatric admission within the previous 6 months
  • Failure to understand that the 2-way text messaging does NOT result in immediate response from a health care professional; this will be assessed at the time of informed consent/assent
  • Participation in another intervention study within the 3 months prior to enrollment
  • Other psychosocial, medical, or family issues, as assessed by the teen's pediatric team, that would prevent full study participation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Teenwork Group
Teen/family will receive the Teenwork intervention at each quarterly study visit.
Beteende: Teenwork intervention
Set of psychoeducational modules focused on optimizing diabetes self-care through blood glucose monitoring and insulin administration
Experimentell: Teenwork/Text Message Group
Teen/family will receive the Teenwork intervention at each quarterly study visit. Teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
Beteende: Teenwork intervention
Set of psychoeducational modules focused on optimizing diabetes self-care through blood glucose monitoring and insulin administration
Beteende: Text message reminders
Text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times
Experimentell: Text Message Group
Teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
Beteende: Text message reminders
Text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times
Inget ingripande: Usual Care Group
Teen/family will receive routine clinical care for the first year of the study (the time period for assessment of primary outcomes). After year 1, teen/family will receive the Teenwork intervention at each remaining study visit and teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in glycemic control from baseline to 1 year
Tidsram: Baseline and 1 year
Glycemic control will be assessed as A1c (DCCT-standardized assay, ref range 4.0-6.0%)
Baseline and 1 year

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in glycemic control from 1 year to 18 months
Tidsram: 1 year and 18 months
Glycemic control will be assessed as A1c (DCCT-standardized assay, ref range 4.0-6.0%)
1 year and 18 months
Psychosocial factors (self-report surveys)
Tidsram: Baseline, 6 months, 1 year, 18 months
We will assess psychosocial factors (e.g., diabetes-specific family conflict, diabetes burden, negative affect around blood glucose monitoring, quality of life, depressive symptoms, self-efficacy, disordered eating behaviors) every 6 months
Baseline, 6 months, 1 year, 18 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Samarbetspartners

Baylor College of Medicine
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara J. Anderson, PhD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

4 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-11
  • R01DK095273 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 1-diabetes

Kliniska prövningar på Teenwork intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera