- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01892280
Optimizing Self-Management Adherence and Glycemic Control in Older Teens With Type 1 Diabetes: The Teenwork Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Glycemic control deteriorates during adolescence as parents become less involved in teens' diabetes management and adherence declines. Thus, there is a need to improve adherence and glycemic control in mid to older teens with type 1 diabetes by strengthening the teens' self-efficacy for daily diabetes self-management to help prepare them for the transition between pediatric and adult care. This 18-month, multi-center RCT is designed to increase frequency of blood glucose monitoring and improve glycemic control in teens with type 1 diabetes through a behavioral intervention called Teenwork with or without text message reminders to check blood glucose levels.
We will implement and evaluate the Teenwork intervention and text message reminders to check blood glucose levels in a 2x2 factorial design in which 300 participants, across two sites, will be randomized to 1 of 4 groups: Teenwork, Text Message, Teenwork/Text Message, or Usual Care.
Participants in the Teenwork Group will meet with a research assistant during each study visit to review strategies for improving self-care, including self-management and self-advocacy, focusing on two areas: blood glucose monitoring and insulin administration. Participants in the Text Message Group will be instructed in the use of the text messaging system. They will receive 2-way text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times and to reply by text message with blood glucose results. Participants in the Teenwork/Text Message Group will receive both the Teenwork intervention and the text message reminders (as described above). Participants in the Usual Care Group will receive the same intervention as the Teenwork/Text Message Group, but not until after 1 year.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Youth age 13-17 years
- Diagnosis of type 1 diabetes according to American Diabetes Association criteria
- Diabetes duration ≥6 months
- Daily insulin dose ≥0.5 units/kg
- A1c ≥6.5%and ≤11%
- Willingness to check blood glucose levels
- Cell phone with text messaging ability
Clinic attendance
- At least one clinic visit at the clinical site in the previous 12 months
- Anticipated care at the clinical site for the duration of the study
- Fluency in English (reading, writing, and speaking) for child and parent/guardian
- Enrollment no later than December of the teen's senior year of high school
Exclusion Criteria:
- Pregnancy in the youth participant
- Significant developmental or cognitive disorder that would prevent full study participation
- Significant mental illness, defined by either major psychiatric disorder (e.g., diagnosed eating disorder, major psychoses) or inpatient psychiatric admission within the previous 6 months
- Failure to understand that the 2-way text messaging does NOT result in immediate response from a health care professional; this will be assessed at the time of informed consent/assent
- Participation in another intervention study within the 3 months prior to enrollment
- Other psychosocial, medical, or family issues, as assessed by the teen's pediatric team, that would prevent full study participation
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Teenwork Group
Teen/family will receive the Teenwork intervention at each quarterly study visit.
|
Set of psychoeducational modules focused on optimizing diabetes self-care through blood glucose monitoring and insulin administration
|
Eksperymentalny: Teenwork/Text Message Group
Teen/family will receive the Teenwork intervention at each quarterly study visit.
Teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
|
Set of psychoeducational modules focused on optimizing diabetes self-care through blood glucose monitoring and insulin administration
Text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times
|
Eksperymentalny: Text Message Group
Teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
|
Text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times
|
Brak interwencji: Usual Care Group
Teen/family will receive routine clinical care for the first year of the study (the time period for assessment of primary outcomes).
After year 1, teen/family will receive the Teenwork intervention at each remaining study visit and teen will receive text message reminders to check blood glucose levels at self-selected times.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in glycemic control from baseline to 1 year
Ramy czasowe: Baseline and 1 year
|
Glycemic control will be assessed as A1c (DCCT-standardized assay, ref range 4.0-6.0%)
|
Baseline and 1 year
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Change in glycemic control from 1 year to 18 months
Ramy czasowe: 1 year and 18 months
|
Glycemic control will be assessed as A1c (DCCT-standardized assay, ref range 4.0-6.0%)
|
1 year and 18 months
|
Psychosocial factors (self-report surveys)
Ramy czasowe: Baseline, 6 months, 1 year, 18 months
|
We will assess psychosocial factors (e.g., diabetes-specific family conflict, diabetes burden, negative affect around blood glucose monitoring, quality of life, depressive symptoms, self-efficacy, disordered eating behaviors) every 6 months
|
Baseline, 6 months, 1 year, 18 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barbara J. Anderson, PhD, Texas Children's Hospital/Baylor College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Commissariat PV, Volkening LK, Guo Z, ElBach JL, Butler DA, Laffel LM. Associations between major life events and adherence, glycemic control, and psychosocial characteristics in teens with type 1 diabetes. Pediatr Diabetes. 2018 Feb;19(1):85-91. doi: 10.1111/pedi.12523. Epub 2017 Apr 19.
- McGill DE, Volkening LK, Butler DA, Wasserman RM, Anderson BJ, Laffel LM. Text-message responsiveness to blood glucose monitoring reminders is associated with HbA1c benefit in teenagers with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2019 May;36(5):600-605. doi: 10.1111/dme.13929. Epub 2019 Feb 25.
- Cecilia-Costa R, Volkening LK, Laffel LM. Factors associated with disordered eating behaviours in adolescents with Type 1 diabetes. Diabet Med. 2019 Aug;36(8):1020-1027. doi: 10.1111/dme.13890. Epub 2019 Mar 4.
- McGill DE, Laffel LM, Volkening LK, Butler DA, Levy WL, Wasserman RM, Anderson BJ. Text Message Intervention for Teens with Type 1 Diabetes Preserves HbA1c: Results of a Randomized Controlled Trial. Diabetes Technol Ther. 2020 May;22(5):374-382. doi: 10.1089/dia.2019.0350.
- Harrington KR, Shapira A, Volkening LK, Butler DA, Anderson BJ, Wasserman RM, Laffel LM. Associations of diabetes self-management characteristics, HbA1c, and psychosocial outcomes with depressive symptoms in a contemporary sample of adolescents with type 1 diabetes. J Diabetes Complications. 2021 Mar;35(3):107838. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2020.107838. Epub 2021 Jan 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-11
- R01DK095273 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Emory UniversityZakończony
-
Oxford Brookes UniversityUniversity of OxfordZakończonyAktywność fizyczna | Zdrowie psychiczne Wellness 1 | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Academic Attainment | Fitness TestingZjednoczone Królestwo
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Teenwork intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone