Tissue Procurement Substudy for Participants in Study CP-MGA271-01
4 février 2022 mis à jour par: MacroGenics
A Tissue Procurement and Examination Substudy of Study CP-MGA271-01 (NCT01391143)
The purpose of this study is to gain a better understanding about how the study drug MGA271 works.
No test drug will be given in this study.
Patients with easily accessible tumors at the screening visit for participation in Study CP-MGA271-01 will be asked to participate in this substudy.
Patients will undergo two excisional biopsies, punch biopsies, or core needle biopsies.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Patients with easily accessible tumors (generally, metastatic deposits involving skin, subcutaneous tissues, or peripheral lymph node whose excision would not require general anaesthesia or the invasion of a body cavity) at the screening visit for participation in Study CP-MGA271-01 (the main study) will be asked to participate in this substudy. After providing appropriate informed consent, patients will undergo excisional biopsy, punch biopsy, or core needle biopsy of the accessible tumor prior to receiving study drug in the main study and then again after the first cycle of study drug is completed.
Some of the biopsy tissue will be sent to a central laboratory for research purposes. The central lab will analyze the tissue to see what effects that the study drug might have on tumors.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology-Oncology Clinic
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- Carolina Biooncology Institute
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Qualified, by meeting all inclusion and exclusion criteria, for participation in Study CP-MGA271-01.
- Must have provided informed consent to participate in Study CP-MGA271-01.
- Must have accessible tumors (generally speaking, metastatic deposits involving skin, subcutaneous tissue, or peripheral lymph node whose excision, punch biopsy, or core needle biopsy would not require general anaesthesia or the invasion of a body cavity).
- Willing to undergo two minor surgical procedures with no expectation of personal benefit
- Have provided Informed Consent for this substudy as indicated by a signature on an approved consent document obtained from the patient or his/her legally authorized representative
Exclusion Criteria:
- Any medical condition that would contraindicate the use of local or locoregional anaesthesia, or conscious sedation for the intended minor surgical procedure.
- Any medical condition (eg. skin disease or bleeding diathesis) that would hinder wound healing following a minor surgical procedure.
- Dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MGA271
MGA271 (administered in main study CP-MGA271-01)
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MGA271 anti-B7-H3 monoclonal antibody
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mechanism of Action
Délai: up to 50 days
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Exploratory analyses from immunohistochemistry (IHC) and flow cytometry testing to determine the effect of MGA271 on tumor cells.
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up to 50 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2013
Première publication (Estimation)
8 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-MGA271-01a
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .