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Tissue Procurement Substudy for Participants in Study CP-MGA271-01

4 febbraio 2022 aggiornato da: MacroGenics

A Tissue Procurement and Examination Substudy of Study CP-MGA271-01 (NCT01391143)

The purpose of this study is to gain a better understanding about how the study drug MGA271 works. No test drug will be given in this study. Patients with easily accessible tumors at the screening visit for participation in Study CP-MGA271-01 will be asked to participate in this substudy. Patients will undergo two excisional biopsies, punch biopsies, or core needle biopsies.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Patients with easily accessible tumors (generally, metastatic deposits involving skin, subcutaneous tissues, or peripheral lymph node whose excision would not require general anaesthesia or the invasion of a body cavity) at the screening visit for participation in Study CP-MGA271-01 (the main study) will be asked to participate in this substudy. After providing appropriate informed consent, patients will undergo excisional biopsy, punch biopsy, or core needle biopsy of the accessible tumor prior to receiving study drug in the main study and then again after the first cycle of study drug is completed.

Some of the biopsy tissue will be sent to a central laboratory for research purposes. The central lab will analyze the tissue to see what effects that the study drug might have on tumors.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Qualified, by meeting all inclusion and exclusion criteria, for participation in Study CP-MGA271-01.
  • Must have provided informed consent to participate in Study CP-MGA271-01.
  • Must have accessible tumors (generally speaking, metastatic deposits involving skin, subcutaneous tissue, or peripheral lymph node whose excision, punch biopsy, or core needle biopsy would not require general anaesthesia or the invasion of a body cavity).
  • Willing to undergo two minor surgical procedures with no expectation of personal benefit
  • Have provided Informed Consent for this substudy as indicated by a signature on an approved consent document obtained from the patient or his/her legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition that would contraindicate the use of local or locoregional anaesthesia, or conscious sedation for the intended minor surgical procedure.
  • Any medical condition (eg. skin disease or bleeding diathesis) that would hinder wound healing following a minor surgical procedure.
  • Dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MGA271
MGA271 (administered in main study CP-MGA271-01)
Biologico: MGA271
MGA271 anti-B7-H3 monoclonal antibody

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mechanism of Action
Lasso di tempo: up to 50 days
Exploratory analyses from immunohistochemistry (IHC) and flow cytometry testing to determine the effect of MGA271 on tumor cells.
up to 50 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Collaboratori

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-MGA271-01a

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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