Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tissue Procurement Substudy for Participants in Study CP-MGA271-01

4. februar 2022 opdateret af: MacroGenics

A Tissue Procurement and Examination Substudy of Study CP-MGA271-01 (NCT01391143)

The purpose of this study is to gain a better understanding about how the study drug MGA271 works. No test drug will be given in this study. Patients with easily accessible tumors at the screening visit for participation in Study CP-MGA271-01 will be asked to participate in this substudy. Patients will undergo two excisional biopsies, punch biopsies, or core needle biopsies.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patients with easily accessible tumors (generally, metastatic deposits involving skin, subcutaneous tissues, or peripheral lymph node whose excision would not require general anaesthesia or the invasion of a body cavity) at the screening visit for participation in Study CP-MGA271-01 (the main study) will be asked to participate in this substudy. After providing appropriate informed consent, patients will undergo excisional biopsy, punch biopsy, or core needle biopsy of the accessible tumor prior to receiving study drug in the main study and then again after the first cycle of study drug is completed.

Some of the biopsy tissue will be sent to a central laboratory for research purposes. The central lab will analyze the tissue to see what effects that the study drug might have on tumors.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology-Oncology Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Carolina BioOncology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania/Abramson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Qualified, by meeting all inclusion and exclusion criteria, for participation in Study CP-MGA271-01.
  • Must have provided informed consent to participate in Study CP-MGA271-01.
  • Must have accessible tumors (generally speaking, metastatic deposits involving skin, subcutaneous tissue, or peripheral lymph node whose excision, punch biopsy, or core needle biopsy would not require general anaesthesia or the invasion of a body cavity).
  • Willing to undergo two minor surgical procedures with no expectation of personal benefit
  • Have provided Informed Consent for this substudy as indicated by a signature on an approved consent document obtained from the patient or his/her legally authorized representative

Exclusion Criteria:

  • Any medical condition that would contraindicate the use of local or locoregional anaesthesia, or conscious sedation for the intended minor surgical procedure.
  • Any medical condition (eg. skin disease or bleeding diathesis) that would hinder wound healing following a minor surgical procedure.
  • Dementia or altered mental status that would preclude understanding and rendering of informed consent.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MGA271
MGA271 (administered in main study CP-MGA271-01)
Biologisk: MGA271
MGA271 anti-B7-H3 monoclonal antibody

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mechanism of Action
Tidsramme: up to 50 days
Exploratory analyses from immunohistochemistry (IHC) and flow cytometry testing to determine the effect of MGA271 on tumor cells.
up to 50 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MacroGenics

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2013

Først opslået (Skøn)

8. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-MGA271-01a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med MGA271

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner