Phase I/II Study of Vaccination With Antigen Loaded Dendritic Cells (DCs) in Patients With Inoperable Stage III and Stage IV Melanoma
13 septembre 2013 mis à jour par: Prof. Dr. Silke Gillessen
The prognosis of patients with metastatic melanoma is poor and current available treatments are limited.
Identification of a number of melanoma-specific tumor antigens that are shared by tumors from different patients, provides attractive targets for immune-based therapies (http://www.bioinfo.org.cn/hptaa/).
Different approaches like DNA-/RNA-vaccines, peptide vaccines and dendritic cell (DC) vaccines are under investigation to induce peptide-specific immune responses.
In various animal models and in clinical trials it was shown that the most potent induction of anti tumor-specific killer cells was achieved with DC vaccination.
DCs are professional antigen presenting cells (APC) that are critical in the initiation of cellular responses in naïve T lymphocytes, in vivo.
They are armed with all the molecules needed for the induction of immune responses and have the capacity to migrate into secondary lymphatic organs.
In vitro generated dendritic cells are loaded with tumor derived peptides and injected subcutaneously.
The concept is to induce or to propagate already existing tumor specific killer T cells.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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St.Gallen, Suisse, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed melanoma
- Inoperable Stage III or Stage IV melanoma
- Tumor expression of Melan-A and/or NY-Eso-1 by immunohistochemistry
- Human leukocyte antigen (HLA)-A0201 positivity (flow cytometry and PCR)
- Life expectancy more than three months
- Full recovery from surgery
- Karnofsky scale performance status of 70% or more (App II)
- One prior chemo- or cytokine based therapy is allowed
- Age > 18 years
- No uncontrolled infections
- Neutrophile count >1500/ul and thrombocytes >100 000/ul
- Creatinine <1.5 of upper normal level
- Adequate liver function with bilirubin <2 of upper normal level, alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransaminase (ASAT) < 3 x upper normal level
- Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease: Cardiovascular accident (CVA)/stroke (< 6 months prior to enrolment), myocardial infarction (< 6 months prior to enrolment), unstable angina, congestive heart failure or serious cardiac arrythmia requiring medication
- absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
- before patient registration, informed consent must be given according to International Conference on Harmonization (ICH)- Good Clinical Practice (GCP), and national/local regulations
Exclusion Criteria:
- Presently clinically significant heart disease (NYHA Class III or IV)
- Other serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders or uncontrolled peptic ulcer, or seizure or central nervous system disorders
- History of immunodeficiency disease or severe autoimmune disease
- Metastatic disease to the central nervous system
- HIV, hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) (test required) or any other severe uncontrolled infection
- Chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks before study entry
- Concomitant treatment with steroids or antihistamine drugs. Topical or inhalational steroids are permitted
- Participation in any other clinical trial involving another investigational agent within 6 weeks prior to enrollment
- Pregnancy or lactation
- Women of childbearing potential not using a medically acceptable means of contraception
- Lack of availability of the patient for immunological and clinical follow-up assessment.
- Coagulation or bleeding disorders
- Rapidly progressing disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicity as defined by NCI Common Toxicity Criteria Version 3.0 (App I)
Délai: 24 hours
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If any grade III or IV toxicity occurs within 24 hours of the vaccine treatment, no further vaccinations will be given.
Grade III or IV toxicities arising later will only lead to treatment termination if the toxicity is clinically significant and can be attributed to the vaccination.
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24 hours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Response rates in case of measurable disease
Délai: 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
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Three indicator lesions that are measurable in 2 diameters will be assessed radiologically.
If there are not three measurable lesions, only the measurable lesions will be assessed.
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12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Peptide specific cellular immunity: Analyses of peptide specific peripheral blood lymphocytes (PBL) by - tetramer method (flow cytometry) - interferon-gamma ELISPOT
Délai: 6 weeks, 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
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Monitoring of immune responses in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) via enzyme-linked immunospot (ELISPOT) and Tetramer-staining.
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6 weeks, 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Dept. Oncology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Première publication (Estimation)
18 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SG269/06
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