- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01944709
Phase I/II Study of Vaccination With Antigen Loaded Dendritic Cells (DCs) in Patients With Inoperable Stage III and Stage IV Melanoma
13 de setembro de 2013 atualizado por: Prof. Dr. Silke Gillessen
The prognosis of patients with metastatic melanoma is poor and current available treatments are limited.
Identification of a number of melanoma-specific tumor antigens that are shared by tumors from different patients, provides attractive targets for immune-based therapies (http://www.bioinfo.org.cn/hptaa/).
Different approaches like DNA-/RNA-vaccines, peptide vaccines and dendritic cell (DC) vaccines are under investigation to induce peptide-specific immune responses.
In various animal models and in clinical trials it was shown that the most potent induction of anti tumor-specific killer cells was achieved with DC vaccination.
DCs are professional antigen presenting cells (APC) that are critical in the initiation of cellular responses in naïve T lymphocytes, in vivo.
They are armed with all the molecules needed for the induction of immune responses and have the capacity to migrate into secondary lymphatic organs.
In vitro generated dendritic cells are loaded with tumor derived peptides and injected subcutaneously.
The concept is to induce or to propagate already existing tumor specific killer T cells.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
St.Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed melanoma
- Inoperable Stage III or Stage IV melanoma
- Tumor expression of Melan-A and/or NY-Eso-1 by immunohistochemistry
- Human leukocyte antigen (HLA)-A0201 positivity (flow cytometry and PCR)
- Life expectancy more than three months
- Full recovery from surgery
- Karnofsky scale performance status of 70% or more (App II)
- One prior chemo- or cytokine based therapy is allowed
- Age > 18 years
- No uncontrolled infections
- Neutrophile count >1500/ul and thrombocytes >100 000/ul
- Creatinine <1.5 of upper normal level
- Adequate liver function with bilirubin <2 of upper normal level, alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransaminase (ASAT) < 3 x upper normal level
- Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease: Cardiovascular accident (CVA)/stroke (< 6 months prior to enrolment), myocardial infarction (< 6 months prior to enrolment), unstable angina, congestive heart failure or serious cardiac arrythmia requiring medication
- absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
- before patient registration, informed consent must be given according to International Conference on Harmonization (ICH)- Good Clinical Practice (GCP), and national/local regulations
Exclusion Criteria:
- Presently clinically significant heart disease (NYHA Class III or IV)
- Other serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders or uncontrolled peptic ulcer, or seizure or central nervous system disorders
- History of immunodeficiency disease or severe autoimmune disease
- Metastatic disease to the central nervous system
- HIV, hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) (test required) or any other severe uncontrolled infection
- Chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks before study entry
- Concomitant treatment with steroids or antihistamine drugs. Topical or inhalational steroids are permitted
- Participation in any other clinical trial involving another investigational agent within 6 weeks prior to enrollment
- Pregnancy or lactation
- Women of childbearing potential not using a medically acceptable means of contraception
- Lack of availability of the patient for immunological and clinical follow-up assessment.
- Coagulation or bleeding disorders
- Rapidly progressing disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicity as defined by NCI Common Toxicity Criteria Version 3.0 (App I)
Prazo: 24 hours
|
If any grade III or IV toxicity occurs within 24 hours of the vaccine treatment, no further vaccinations will be given.
Grade III or IV toxicities arising later will only lead to treatment termination if the toxicity is clinically significant and can be attributed to the vaccination.
|
24 hours
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Response rates in case of measurable disease
Prazo: 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
|
Three indicator lesions that are measurable in 2 diameters will be assessed radiologically.
If there are not three measurable lesions, only the measurable lesions will be assessed.
|
12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peptide specific cellular immunity: Analyses of peptide specific peripheral blood lymphocytes (PBL) by - tetramer method (flow cytometry) - interferon-gamma ELISPOT
Prazo: 6 weeks, 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
|
Monitoring of immune responses in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) via enzyme-linked immunospot (ELISPOT) and Tetramer-staining.
|
6 weeks, 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Dept. Oncology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SG269/06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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