- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01944709
Phase I/II Study of Vaccination With Antigen Loaded Dendritic Cells (DCs) in Patients With Inoperable Stage III and Stage IV Melanoma
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Prof. Dr. Silke Gillessen
The prognosis of patients with metastatic melanoma is poor and current available treatments are limited.
Identification of a number of melanoma-specific tumor antigens that are shared by tumors from different patients, provides attractive targets for immune-based therapies (http://www.bioinfo.org.cn/hptaa/).
Different approaches like DNA-/RNA-vaccines, peptide vaccines and dendritic cell (DC) vaccines are under investigation to induce peptide-specific immune responses.
In various animal models and in clinical trials it was shown that the most potent induction of anti tumor-specific killer cells was achieved with DC vaccination.
DCs are professional antigen presenting cells (APC) that are critical in the initiation of cellular responses in naïve T lymphocytes, in vivo.
They are armed with all the molecules needed for the induction of immune responses and have the capacity to migrate into secondary lymphatic organs.
In vitro generated dendritic cells are loaded with tumor derived peptides and injected subcutaneously.
The concept is to induce or to propagate already existing tumor specific killer T cells.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
St.Gallen, Suiza, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed melanoma
- Inoperable Stage III or Stage IV melanoma
- Tumor expression of Melan-A and/or NY-Eso-1 by immunohistochemistry
- Human leukocyte antigen (HLA)-A0201 positivity (flow cytometry and PCR)
- Life expectancy more than three months
- Full recovery from surgery
- Karnofsky scale performance status of 70% or more (App II)
- One prior chemo- or cytokine based therapy is allowed
- Age > 18 years
- No uncontrolled infections
- Neutrophile count >1500/ul and thrombocytes >100 000/ul
- Creatinine <1.5 of upper normal level
- Adequate liver function with bilirubin <2 of upper normal level, alanine aminotransferase (ALAT) and aspartate aminotransaminase (ASAT) < 3 x upper normal level
- Clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease: Cardiovascular accident (CVA)/stroke (< 6 months prior to enrolment), myocardial infarction (< 6 months prior to enrolment), unstable angina, congestive heart failure or serious cardiac arrythmia requiring medication
- absence of any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially hampering compliance with the study protocol and follow-up schedule; those conditions should be discussed with the patient before registration in the trial
- before patient registration, informed consent must be given according to International Conference on Harmonization (ICH)- Good Clinical Practice (GCP), and national/local regulations
Exclusion Criteria:
- Presently clinically significant heart disease (NYHA Class III or IV)
- Other serious illnesses, eg, serious infections requiring antibiotics, bleeding disorders or uncontrolled peptic ulcer, or seizure or central nervous system disorders
- History of immunodeficiency disease or severe autoimmune disease
- Metastatic disease to the central nervous system
- HIV, hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) (test required) or any other severe uncontrolled infection
- Chemotherapy, radiation therapy, or immunotherapy within 4 weeks before study entry
- Concomitant treatment with steroids or antihistamine drugs. Topical or inhalational steroids are permitted
- Participation in any other clinical trial involving another investigational agent within 6 weeks prior to enrollment
- Pregnancy or lactation
- Women of childbearing potential not using a medically acceptable means of contraception
- Lack of availability of the patient for immunological and clinical follow-up assessment.
- Coagulation or bleeding disorders
- Rapidly progressing disease
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Toxicity as defined by NCI Common Toxicity Criteria Version 3.0 (App I)
Periodo de tiempo: 24 hours
|
If any grade III or IV toxicity occurs within 24 hours of the vaccine treatment, no further vaccinations will be given.
Grade III or IV toxicities arising later will only lead to treatment termination if the toxicity is clinically significant and can be attributed to the vaccination.
|
24 hours
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Response rates in case of measurable disease
Periodo de tiempo: 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
|
Three indicator lesions that are measurable in 2 diameters will be assessed radiologically.
If there are not three measurable lesions, only the measurable lesions will be assessed.
|
12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Peptide specific cellular immunity: Analyses of peptide specific peripheral blood lymphocytes (PBL) by - tetramer method (flow cytometry) - interferon-gamma ELISPOT
Periodo de tiempo: 6 weeks, 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
|
Monitoring of immune responses in peripheral blood mononuclear cells (PBMC) via enzyme-linked immunospot (ELISPOT) and Tetramer-staining.
|
6 weeks, 12 weeks, 20 weeks, 28 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silke Gillessen, MD, Cantonal Hospital St. Gallen, Dept. Oncology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SG269/06
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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