Effect of SSP-004184 (SPD602) on the Pharmacokinetics of Simvastatin in Healthy Adult Subjects
22 juin 2021 mis à jour par: Shire
A Phase 1, Randomized, Open-label, Cross-over Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 (SPD602) and Simvastatin in Healthy Adult Subjects
This is a randomized, open-label study to evaluate the effect of a single dose of SSP-004184 on the pharmacokinetics of a single dose of simvastatin in healthy adult subjects.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Normal healthy male and female volunteers
- Serum ferritin, hemoglobin and erythrocyte indices within normal range
Exclusion Criteria:
- Evidence of any active or chronic disease
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Simvastatin
Administered as a single oral 20 mg dose on Day 1.
|
|
|
Expérimental: Simvastatin + SSP-004184SS
Simvastatin (20 mg) + SSP-004184SS (30 mg/kg) administered concomitantly as a single oral dose on Day 1.
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity (AUCinf) for Simvastatin
Délai: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated from time 0 to infinity, calculated using the observed value of the last nonzero concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measureable Concentration (AUClast) of Simvastatin
Délai: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
AUClast is the area under the concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Simvastatin
Délai: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2013
Première publication (Estimation)
8 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD602-114
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .