Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of SSP-004184 (SPD602) on the Pharmacokinetics of Simvastatin in Healthy Adult Subjects

22. juni 2021 opdateret af: Shire

A Phase 1, Randomized, Open-label, Cross-over Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 (SPD602) and Simvastatin in Healthy Adult Subjects

This is a randomized, open-label study to evaluate the effect of a single dose of SSP-004184 on the pharmacokinetics of a single dose of simvastatin in healthy adult subjects.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Pharmacology of Miami, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Normal healthy male and female volunteers
  • Serum ferritin, hemoglobin and erythrocyte indices within normal range

Exclusion Criteria:

  • Evidence of any active or chronic disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin
Administered as a single oral 20 mg dose on Day 1.
Medicin: Simvastatin
Eksperimentel: Simvastatin + SSP-004184SS
Simvastatin (20 mg) + SSP-004184SS (30 mg/kg) administered concomitantly as a single oral dose on Day 1.
Medicin: Simvastatin
Medicin: SSP-004184SS
Andre navne:
  • SPD602

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity (AUCinf) for Simvastatin
Tidsramme: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated from time 0 to infinity, calculated using the observed value of the last nonzero concentration. AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measureable Concentration (AUClast) of Simvastatin
Tidsramme: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
AUClast is the area under the concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration. AUC can be used as a measure of drug exposure. It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Simvastatin
Tidsramme: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

13. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2013

Først opslået (Skøn)

8. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD602-114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner