Effect of SSP-004184 (SPD602) on the Pharmacokinetics of Simvastatin in Healthy Adult Subjects
22 de junho de 2021 atualizado por: Shire
A Phase 1, Randomized, Open-label, Cross-over Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 (SPD602) and Simvastatin in Healthy Adult Subjects
This is a randomized, open-label study to evaluate the effect of a single dose of SSP-004184 on the pharmacokinetics of a single dose of simvastatin in healthy adult subjects.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Normal healthy male and female volunteers
- Serum ferritin, hemoglobin and erythrocyte indices within normal range
Exclusion Criteria:
- Evidence of any active or chronic disease
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Simvastatin
Administered as a single oral 20 mg dose on Day 1.
|
|
|
Experimental: Simvastatin + SSP-004184SS
Simvastatin (20 mg) + SSP-004184SS (30 mg/kg) administered concomitantly as a single oral dose on Day 1.
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity (AUCinf) for Simvastatin
Prazo: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated from time 0 to infinity, calculated using the observed value of the last nonzero concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measureable Concentration (AUClast) of Simvastatin
Prazo: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
AUClast is the area under the concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Simvastatin
Prazo: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
13 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
8 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPD602-114
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .