Effect of SSP-004184 (SPD602) on the Pharmacokinetics of Simvastatin in Healthy Adult Subjects
22 июня 2021 г. обновлено: Shire
A Phase 1, Randomized, Open-label, Cross-over Study to Evaluate the Pharmacokinetic Interaction Between SSP-004184 (SPD602) and Simvastatin in Healthy Adult Subjects
This is a randomized, open-label study to evaluate the effect of a single dose of SSP-004184 on the pharmacokinetics of a single dose of simvastatin in healthy adult subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Clinical Pharmacology of Miami, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Normal healthy male and female volunteers
- Serum ferritin, hemoglobin and erythrocyte indices within normal range
Exclusion Criteria:
- Evidence of any active or chronic disease
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Simvastatin
Administered as a single oral 20 mg dose on Day 1.
|
|
|
Экспериментальный: Simvastatin + SSP-004184SS
Simvastatin (20 mg) + SSP-004184SS (30 mg/kg) administered concomitantly as a single oral dose on Day 1.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC) From Time Zero to Infinity (AUCinf) for Simvastatin
Временное ограничение: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
AUCinf is the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated from time 0 to infinity, calculated using the observed value of the last nonzero concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
|
Area Under the Concentration-time Curve From Time Zero to the Time of the Last Measureable Concentration (AUClast) of Simvastatin
Временное ограничение: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
AUClast is the area under the concentration versus time curve from the time of dosing to the last measurable concentration.
AUC can be used as a measure of drug exposure.
It is derived from drug concentration and time so it gives a measure how much and how long a drug stays in a body.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) of Simvastatin
Временное ограничение: Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
Cmax is a term that refers to the maximum (or peak) concentration that a drug achieves in the body after the drug has been administrated.
|
Study Periods 1 & 2: Within 30 minutes pre-dose, and Post-dose 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72 hours.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD602-114
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .