- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02000583
Alzheimer's Prevention Through Exercise (APEx)
8 juillet 2020 mis à jour par: University of Kansas Medical Center
Effect of Aerobic Exercise on Pathophysiology of PreClinical Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to learn about the possible benefits of aerobic exercise in controlling or reducing the amount of amyloid present in the brain, reducing changes in brain structure that may lead to Alzheimer's Disease (AD), and increasing cognitive ability in individuals that have amyloid deposits and are at risk to develop AD.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Clinical Dementia Rating 0 (nondemented)
- Age 65 or older
- Florbetapir PET evidence of cerebral amyloidosis
- Sedentary or underactive by the Telephone Assessment of Physical Activity
- Stable doses of medications for 30 days.
- Clinician judgment regarding subject's health status and likelihood to successfully complete the 1-year exercise intervention
Exclusion Criteria:
- Clinically significant major psychiatric disorder (e.g., Major Depressive Disorder) according to standard criteria or significant psychiatric symptoms that could impair the completion of the study
- Clinically-significant systemic illness that may affect safety or completion of the study
- History of clinically-evident stroke
- Clinically-significant infection within the last 30 days
- Active cardiac condition (e.g. angina, myocardial infarction, atrial fibrillation) or pulmonary condition in the past 2 years that, in the investigator's opinion, could pose a safety risk to the participant-unless cleared for exercise by the participant's primary care physician or cardiologist.
- Uncontrolled hypertension within the last 6 months
- History of cancer in the last 5 years (except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma)
- History of drug or alcohol abuse as defined by DSM-IV criteria within the last 2 years
- Insulin-dependent diabetes mellitus
- Significant pain or musculoskeletal disorder prohibiting participation in an exercise program
- Unwillingness to undergo or contraindication to brain MRI scan.
- History within the last 5 years of primary or recurrent malignant disease with the exception of resected localized cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, cervical carcinoma, or prostate cancer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Aerobic Exercise Group
Exercise 150 minutes per week (over 3 to 5 days) for 52 weeks
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Aerobic group participants will engage in 150 minutes of aerobic exercise over 4-5 days per week for 52 weeks
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Autre: Control Group
Standard of Care exercise recommendations
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Control group participants will be provided educational materials on starting an exercise program, but will receive no formal support for their exercise program.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amyloid Burden
Délai: Baseline to 52 weeks
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Amyloid burden measure is mean Florbetapir cortical-to-cerebellar uptake ratio averaged across 6 regions of interest (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate, and precuneus).
Higher numbers mean more amyloid accumulation.
There is no defined maximum value.
Zero is the theoretical minimum value.
|
Baseline to 52 weeks
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Whole Brain Volume
Délai: Baseline to 52 weeks
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Whole brain volume in mL define by Freesurfer analysis.
Higher numbers indicate greater brain volume.
There is no defined maximum.
Zero is the theoretical minimum.
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Baseline to 52 weeks
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Executive Function
Délai: Baseline to Week 52
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Executive Function ability to be measured using confirmatory factor analysis (CFA).
CFA aggregates scores from across multiple subtests.
Values are standard deviations centered on a pooled baseline (all participant scores at baseline).
Higher values mean improvement over baseline testing.
Lower scores (including negative) mean worse performance after baseline testing.
There is no minimum or maximum score.
|
Baseline to Week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Taylor MK, Sullivan DK, Morris JK, Vidoni ED, Honea RA, Mahnken JD, Burns JM. High Glycemic Diet Is Related to Brain Amyloid Accumulation Over One Year in Preclinical Alzheimer's Disease. Front Nutr. 2021 Sep 27;8:741534. doi: 10.3389/fnut.2021.741534. eCollection 2021.
- Kaufman CS, Honea RA, Pleen J, Lepping RJ, Watts A, Morris JK, Billinger SA, Burns JM, Vidoni ED. Aerobic exercise improves hippocampal blood flow for hypertensive Apolipoprotein E4 carriers. J Cereb Blood Flow Metab. 2021 Aug;41(8):2026-2037. doi: 10.1177/0271678X21990342. Epub 2021 Jan 28.
- Vidoni ED, Morris JK, Watts A, Perry M, Clutton J, Van Sciver A, Kamat AS, Mahnken J, Hunt SL, Townley R, Honea R, Shaw AR, Johnson DK, Vacek J, Burns JM. Effect of aerobic exercise on amyloid accumulation in preclinical Alzheimer's: A 1-year randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0244893. doi: 10.1371/journal.pone.0244893. eCollection 2021.
- Taylor MK, Sullivan DK, Swerdlow RH, Vidoni ED, Morris JK, Mahnken JD, Burns JM. A high-glycemic diet is associated with cerebral amyloid burden in cognitively normal older adults. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1463-1470. doi: 10.3945/ajcn.117.162263. Epub 2017 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2013
Première publication (Estimation)
4 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13376
- R01AG043962-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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