- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02000583
Alzheimer's Prevention Through Exercise (APEx)
8 de julho de 2020 atualizado por: University of Kansas Medical Center
Effect of Aerobic Exercise on Pathophysiology of PreClinical Alzheimer's Disease
The purpose of this study is to learn about the possible benefits of aerobic exercise in controlling or reducing the amount of amyloid present in the brain, reducing changes in brain structure that may lead to Alzheimer's Disease (AD), and increasing cognitive ability in individuals that have amyloid deposits and are at risk to develop AD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Clinical Dementia Rating 0 (nondemented)
- Age 65 or older
- Florbetapir PET evidence of cerebral amyloidosis
- Sedentary or underactive by the Telephone Assessment of Physical Activity
- Stable doses of medications for 30 days.
- Clinician judgment regarding subject's health status and likelihood to successfully complete the 1-year exercise intervention
Exclusion Criteria:
- Clinically significant major psychiatric disorder (e.g., Major Depressive Disorder) according to standard criteria or significant psychiatric symptoms that could impair the completion of the study
- Clinically-significant systemic illness that may affect safety or completion of the study
- History of clinically-evident stroke
- Clinically-significant infection within the last 30 days
- Active cardiac condition (e.g. angina, myocardial infarction, atrial fibrillation) or pulmonary condition in the past 2 years that, in the investigator's opinion, could pose a safety risk to the participant-unless cleared for exercise by the participant's primary care physician or cardiologist.
- Uncontrolled hypertension within the last 6 months
- History of cancer in the last 5 years (except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma)
- History of drug or alcohol abuse as defined by DSM-IV criteria within the last 2 years
- Insulin-dependent diabetes mellitus
- Significant pain or musculoskeletal disorder prohibiting participation in an exercise program
- Unwillingness to undergo or contraindication to brain MRI scan.
- History within the last 5 years of primary or recurrent malignant disease with the exception of resected localized cutaneous squamous cell carcinoma, basal cell carcinoma, cervical carcinoma, or prostate cancer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Aerobic Exercise Group
Exercise 150 minutes per week (over 3 to 5 days) for 52 weeks
|
Aerobic group participants will engage in 150 minutes of aerobic exercise over 4-5 days per week for 52 weeks
|
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Outro: Control Group
Standard of Care exercise recommendations
|
Control group participants will be provided educational materials on starting an exercise program, but will receive no formal support for their exercise program.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amyloid Burden
Prazo: Baseline to 52 weeks
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Amyloid burden measure is mean Florbetapir cortical-to-cerebellar uptake ratio averaged across 6 regions of interest (frontal, temporal, parietal, anterior cingulate, posterior cingulate, and precuneus).
Higher numbers mean more amyloid accumulation.
There is no defined maximum value.
Zero is the theoretical minimum value.
|
Baseline to 52 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Whole Brain Volume
Prazo: Baseline to 52 weeks
|
Whole brain volume in mL define by Freesurfer analysis.
Higher numbers indicate greater brain volume.
There is no defined maximum.
Zero is the theoretical minimum.
|
Baseline to 52 weeks
|
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Executive Function
Prazo: Baseline to Week 52
|
Executive Function ability to be measured using confirmatory factor analysis (CFA).
CFA aggregates scores from across multiple subtests.
Values are standard deviations centered on a pooled baseline (all participant scores at baseline).
Higher values mean improvement over baseline testing.
Lower scores (including negative) mean worse performance after baseline testing.
There is no minimum or maximum score.
|
Baseline to Week 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Burns, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Taylor MK, Sullivan DK, Morris JK, Vidoni ED, Honea RA, Mahnken JD, Burns JM. High Glycemic Diet Is Related to Brain Amyloid Accumulation Over One Year in Preclinical Alzheimer's Disease. Front Nutr. 2021 Sep 27;8:741534. doi: 10.3389/fnut.2021.741534. eCollection 2021.
- Kaufman CS, Honea RA, Pleen J, Lepping RJ, Watts A, Morris JK, Billinger SA, Burns JM, Vidoni ED. Aerobic exercise improves hippocampal blood flow for hypertensive Apolipoprotein E4 carriers. J Cereb Blood Flow Metab. 2021 Aug;41(8):2026-2037. doi: 10.1177/0271678X21990342. Epub 2021 Jan 28.
- Vidoni ED, Morris JK, Watts A, Perry M, Clutton J, Van Sciver A, Kamat AS, Mahnken J, Hunt SL, Townley R, Honea R, Shaw AR, Johnson DK, Vacek J, Burns JM. Effect of aerobic exercise on amyloid accumulation in preclinical Alzheimer's: A 1-year randomized controlled trial. PLoS One. 2021 Jan 14;16(1):e0244893. doi: 10.1371/journal.pone.0244893. eCollection 2021.
- Taylor MK, Sullivan DK, Swerdlow RH, Vidoni ED, Morris JK, Mahnken JD, Burns JM. A high-glycemic diet is associated with cerebral amyloid burden in cognitively normal older adults. Am J Clin Nutr. 2017 Dec;106(6):1463-1470. doi: 10.3945/ajcn.117.162263. Epub 2017 Oct 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
4 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13376
- R01AG043962-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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