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6-year Antibody Check After Third Vaccination Against Japanese Encephalitis

20 février 2015 mis à jour par: Herwig Kollaritsch, Medical University of Vienna

Neutralizing Antibody Titers 6 Years After the Third Dose of Inactivated Japanese Encephalitis Vaccine and Projected Duration of Protection

The purpose of this study is to determine whether there are persisting antibodies against Japanese Encephalitis 6 years after the last vaccination with IXIARO(R) and to adapt or confirm mathematical models accordingly.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Japanese Encephalitis (JE) is a potentially devastating mosquito-borne viral disease. The JE virus (JEV), a Flavivirus, is endemic to many regions in Asia, and while JE is primarily a pediatric disease in the endemic regions, travelers from non-endemic regions to Asia are usually naïve to the virus and may be at risk for contracting JE at any age.

The present study aims to investigate antibody titers at approximately 6 years after the third dose of JE vaccine (JE-VC), in a cohort of participants from an earlier booster dose trial, to strengthen the statistical model of the duration of protection after the booster.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Kinderspitalgasse 15
      • Vienna, Kinderspitalgasse 15, L'Autriche, 1090
        • Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects who received a booster dose of JE-VC in study IC51-311
  • Subjects who are willing to give written informed consent to participate in the trial

Exclusion Criteria:

  • Subjects who received a further dose of any Japanese Encephalitis Vaccine since study IC51-311
  • Severe immunosuppression (as result of medical conditions or medication) since study IC51-311, such as history of radiation therapy or cytostatic therapy
  • simultaneous participation in another clinical study

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Single arm
1 blood draw
Autre: Blood draw
One-time blood draw

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Geometric Mean Titer (GMT) for JEV neutralizing antibodies determined by PRNT
Délai: 1.5 years
1.5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Seroprotection Rate (SPR) defined as rate of subjects with JEV neutralizing antibody titers ≥1:10 in a PRNT
Délai: 1.5 years
1.5 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Projected mean duration of protection after a booster dose of JE-VC
Délai: 1.5 years
1.5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Herwig Kollaritsch, Prof. Dr., Medizinische Universität Wien, Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin 1090 Wien, Kinderspitalgasse 15

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2014

Première publication (Estimation)

17 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 311_FU2013
  • 2013-004366-34 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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