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6-year Antibody Check After Third Vaccination Against Japanese Encephalitis

20 de fevereiro de 2015 atualizado por: Herwig Kollaritsch, Medical University of Vienna

Neutralizing Antibody Titers 6 Years After the Third Dose of Inactivated Japanese Encephalitis Vaccine and Projected Duration of Protection

The purpose of this study is to determine whether there are persisting antibodies against Japanese Encephalitis 6 years after the last vaccination with IXIARO(R) and to adapt or confirm mathematical models accordingly.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Japanese Encephalitis (JE) is a potentially devastating mosquito-borne viral disease. The JE virus (JEV), a Flavivirus, is endemic to many regions in Asia, and while JE is primarily a pediatric disease in the endemic regions, travelers from non-endemic regions to Asia are usually naïve to the virus and may be at risk for contracting JE at any age.

The present study aims to investigate antibody titers at approximately 6 years after the third dose of JE vaccine (JE-VC), in a cohort of participants from an earlier booster dose trial, to strengthen the statistical model of the duration of protection after the booster.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Kinderspitalgasse 15
      • Vienna, Kinderspitalgasse 15, Áustria, 1090
        • Institute for Specific Prophylaxis and Tropical Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Subjects who received a booster dose of JE-VC in study IC51-311
  • Subjects who are willing to give written informed consent to participate in the trial

Exclusion Criteria:

  • Subjects who received a further dose of any Japanese Encephalitis Vaccine since study IC51-311
  • Severe immunosuppression (as result of medical conditions or medication) since study IC51-311, such as history of radiation therapy or cytostatic therapy
  • simultaneous participation in another clinical study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Single arm
1 blood draw
Outro: Blood draw
One-time blood draw

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Geometric Mean Titer (GMT) for JEV neutralizing antibodies determined by PRNT
Prazo: 1.5 years
1.5 years

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Seroprotection Rate (SPR) defined as rate of subjects with JEV neutralizing antibody titers ≥1:10 in a PRNT
Prazo: 1.5 years
1.5 years

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Projected mean duration of protection after a booster dose of JE-VC
Prazo: 1.5 years
1.5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Investigadores

  • Investigador principal: Herwig Kollaritsch, Prof. Dr., Medizinische Universität Wien, Institut für Spezifische Prophylaxe und Tropenmedizin 1090 Wien, Kinderspitalgasse 15

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 311_FU2013
  • 2013-004366-34 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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