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Measurement of Cardiac Index Using an Implanted Central Venous Access Port in Patients Scheduled for Oncologic High-risk Surgery (ThermoD-PAC)

13 février 2014 mis à jour par: Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Measurement of Cardiac Index by Transpulmonary Thermodilution Using an Implanted Central Venous Access Port: a Prospective Study in Patients Scheduled for Oncologic High-risk Surgery

Perioperative hemodynamic optimization requires monitoring adapted to the risks of the surgery and the patient. We currently use a local hemodynamic protocol based on the data of the literature. According to this protocol, specific patients may require cardiac index and central venous oxygen saturation monitoring. We chose to monitor the cardiac index (CI) with the transpulmonary thermodilution technique (TPTD) (PiCCO, Pulsion Medical System, Munich, Germany). The technique is based on the injection of a cooled bolus of saline into a central vein with a central venous catheter (CVC). The variation of temperature is measured with an arterial femoral catheter and allows the assessment of the cardiac output according to Stewart-Hamilton's theory. Many studies showed the reliability of this technique.

In our institute, most of the patients are fitted with a port for chemotherapy or parenteral nutrition. When PiCCO monitoring is necessary, a central venous catheter is inserted on the opposite side of the permanent implantable venous port. Indeed, insertion of the CVC can be more difficult because of the port. It may be interesting to use the port for TPTD in order to avoid the insertion of a new CVC. This would be possible only if the measurement of CI by the port was as reliable as the classical measurement with a CVC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

The aim of this study was to assess whether measurement of the CI by TPTD was possible and reliable via the port. We conducted a prospective study comparing the measurement of the CI by TPTD before and after fluid challenge via the port versus the CVC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

33

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Val de Marne
      • Villejuif, Val de Marne, France, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patients scheduled for oncologic high-risk surgery

La description

Inclusion Criteria:

  • presence of port
  • scheduled surgery with perioperative optimization requirement according to the local hemodynamic protocol
  • oral consent of the patient after oral and written information

Exclusion Criteria:

  • age inferior to 18
  • Contraindication or failure to the insertion of the CVC
  • Contraindication to the use of the port : local or general infection suspected or proved, absence of blood backflow

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
patients scheduled for oncologic high-risk surgery

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation of the reliability of the measurement of the variations of the CI during fluid challenge
Délai: measurement of the CI hourly, up to 3 hours by TPTD before and after fluid challenge via the port versus the CVC.

Measurements will be realized as described:

  • hourly: TPTD will be realized to calibrate the measurement of CI
  • Before and after fluid challenge (250 ml of colloid when hemodynamic indicators will be in favour of hypovolemia (pulse pressure variation (PPV) > 15% and variation of CI > 10%)
measurement of the CI hourly, up to 3 hours by TPTD before and after fluid challenge via the port versus the CVC.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alexandre Eghiaian, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Première publication (Estimation)

14 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011-A00003-40
  • 2012/1836 (Autre identifiant: CSET number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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