Drug Use Investigation for Arepanrix® (H1N1)
20 février 2014 mis à jour par: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to collect safety information such as post-vaccination adverse events and adverse reactions from recipients of Arepanrix® (H1N1) Intramuscular Injection.
The following items will be investigated as priority investigation items. <Priority investigation items>
- Allergic reactions
- Anaphylaxis
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3405
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Japanese subjects who receive Arepanrix® intramuscular injection for the first time
La description
Inclusion Criteria:
- Subjects who receive Arepanrix® intramuscular injection for the first time
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Subjects who receive Arepanrix®
Subjects who receive Arepanrix® as per routine practice
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Injected according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
The number of recipients who have adverse reactions after injection
Délai: 29 days
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29 days
|
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The number of recipients who have post-vaccination adverse events after injection
Délai: 29 days
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29 days
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The number of recipients who have allergic reactions after injection
Délai: 29 days
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29 days
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The number of recipients who have anaphylaxis after injection
Délai: 29 days
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29 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Suminobu Ito et al. (2013) Post-marketing Surveillance of AS03-adjuvanted Influenza (H1N1) Vaccine in Japan. Pharma Medica. 31(4):135-141.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Première publication (Estimation)
24 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2014
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 114128
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .