Drug Use Investigation for Arepanrix® (H1N1)
20 de fevereiro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to collect safety information such as post-vaccination adverse events and adverse reactions from recipients of Arepanrix® (H1N1) Intramuscular Injection.
The following items will be investigated as priority investigation items. <Priority investigation items>
- Allergic reactions
- Anaphylaxis
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3405
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Japanese subjects who receive Arepanrix® intramuscular injection for the first time
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subjects who receive Arepanrix® intramuscular injection for the first time
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Subjects who receive Arepanrix®
Subjects who receive Arepanrix® as per routine practice
|
Injected according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
The number of recipients who have adverse reactions after injection
Prazo: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have post-vaccination adverse events after injection
Prazo: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have allergic reactions after injection
Prazo: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have anaphylaxis after injection
Prazo: 29 days
|
29 days
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Suminobu Ito et al. (2013) Post-marketing Surveillance of AS03-adjuvanted Influenza (H1N1) Vaccine in Japan. Pharma Medica. 31(4):135-141.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 114128
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .