Drug Use Investigation for Arepanrix® (H1N1)
20 de febrero de 2014 actualizado por: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to collect safety information such as post-vaccination adverse events and adverse reactions from recipients of Arepanrix® (H1N1) Intramuscular Injection.
The following items will be investigated as priority investigation items. <Priority investigation items>
- Allergic reactions
- Anaphylaxis
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3405
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Japanese subjects who receive Arepanrix® intramuscular injection for the first time
Descripción
Inclusion Criteria:
- Subjects who receive Arepanrix® intramuscular injection for the first time
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Subjects who receive Arepanrix®
Subjects who receive Arepanrix® as per routine practice
|
Injected according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
The number of recipients who have adverse reactions after injection
Periodo de tiempo: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have post-vaccination adverse events after injection
Periodo de tiempo: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have allergic reactions after injection
Periodo de tiempo: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have anaphylaxis after injection
Periodo de tiempo: 29 days
|
29 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Suminobu Ito et al. (2013) Post-marketing Surveillance of AS03-adjuvanted Influenza (H1N1) Vaccine in Japan. Pharma Medica. 31(4):135-141.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de febrero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 114128
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .