Drug Use Investigation for Arepanrix® (H1N1)
20 февраля 2014 г. обновлено: GlaxoSmithKline
This post-marketing surveillance study is designed to collect safety information such as post-vaccination adverse events and adverse reactions from recipients of Arepanrix® (H1N1) Intramuscular Injection.
The following items will be investigated as priority investigation items. <Priority investigation items>
- Allergic reactions
- Anaphylaxis
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
3405
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Japanese subjects who receive Arepanrix® intramuscular injection for the first time
Описание
Inclusion Criteria:
- Subjects who receive Arepanrix® intramuscular injection for the first time
Exclusion Criteria:
- Not applicable
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Subjects who receive Arepanrix®
Subjects who receive Arepanrix® as per routine practice
|
Injected according to the prescribing information in the locally approved label by the authorities.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
The number of recipients who have adverse reactions after injection
Временное ограничение: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have post-vaccination adverse events after injection
Временное ограничение: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have allergic reactions after injection
Временное ограничение: 29 days
|
29 days
|
|
The number of recipients who have anaphylaxis after injection
Временное ограничение: 29 days
|
29 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suminobu Ito et al. (2013) Post-marketing Surveillance of AS03-adjuvanted Influenza (H1N1) Vaccine in Japan. Pharma Medica. 31(4):135-141.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 февраля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 114128
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .