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Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics of Second-Line Anti-Tuberculosis Agents

29 avril 2014 mis à jour par: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Characteristics of Second-Line Anti-Tuberculosis Agents After Multiple Oral/Intramuscular Administration in Healthy Male Volunteers

This study aims to investigate the pharmacokinetic characteristics of second-line anti-tuberculosis agents after oral/intramuscular administration in healthy male volunteers.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Inclusion Criteria:

  • healthy male subject aged 20 to 50 at screening
  • a body weight in the range of 55 kg (inclusive) to 90 kg (inclusive) with ideal body weight range of 19.0 to 26.0 subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
  • subject judged not eligible for study participation by investigator.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Levofloxacin and Streptomycin added
Levofloxacin and Streptomycin added : Cycloserine(CS) 250mg bid, P-aminosalicylic acid(PAS) 2 pack bid, Prothionamide(PTH) 250mg (125mg x 2 tab) bid, Pyrazinamide(PZA) 1500mg (500mg x 3 tab) qd, Levofloxacin 750mg (500mg x 1.5 tab) qd, Streptomycin 1g IM qd
Médicament: Levofloxacin and Streptomycin added
Autres noms:
  • Cyclosérine
  • Pyrazinamide
  • P-aminosalicylic acid
  • Prothionamide
  • lévofloxacine
  • steptomycin
Expérimental: Moxifloxacin and Kanamycin added
Cycloserine(CS) 250mg bid, P-aminosalicylic acid(PAS) 2 pack bid, Prothionamide(PTH) 250mg (125mg x 2 tab) bid, Pyrazinamide(PZA) 1500mg (500mg x 3 tab) qd, Moxifloxacin 400mg (400mg x 1 tab) qd, Kanamycin 1g IM qd
Médicament: Moxifloxacin and Kanamycin added
Autres noms:
  • Cyclosérine
  • Pyrazinamide
  • P-aminosalicylic acid
  • Prothionamide
  • moxifloxacine
  • kanamycin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC (area under the plasma concentration-time curve)
Délai: Predose and 2d 0h, 3d 0h, 4d 0h, and 5d 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h postdose
AUC (Area under the plasma concentration versus time curve), Cmax(maximum plasma concentration)
Predose and 2d 0h, 3d 0h, 4d 0h, and 5d 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Première publication (Estimation)

1 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 mai 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TBPK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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