Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics of Second-Line Anti-Tuberculosis Agents
29 de abril de 2014 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Characteristics of Second-Line Anti-Tuberculosis Agents After Multiple Oral/Intramuscular Administration in Healthy Male Volunteers
This study aims to investigate the pharmacokinetic characteristics of second-line anti-tuberculosis agents after oral/intramuscular administration in healthy male volunteers.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Inclusion Criteria:
- healthy male subject aged 20 to 50 at screening
- a body weight in the range of 55 kg (inclusive) to 90 kg (inclusive) with ideal body weight range of 19.0 to 26.0 subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form
Exclusion Criteria:
- subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
- subject judged not eligible for study participation by investigator.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levofloxacin and Streptomycin added
Levofloxacin and Streptomycin added : Cycloserine(CS) 250mg bid, P-aminosalicylic acid(PAS) 2 pack bid, Prothionamide(PTH) 250mg (125mg x 2 tab) bid, Pyrazinamide(PZA) 1500mg (500mg x 3 tab) qd, Levofloxacin 750mg (500mg x 1.5 tab) qd, Streptomycin 1g IM qd
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Otros nombres:
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Experimental: Moxifloxacin and Kanamycin added
Cycloserine(CS) 250mg bid, P-aminosalicylic acid(PAS) 2 pack bid, Prothionamide(PTH) 250mg (125mg x 2 tab) bid, Pyrazinamide(PZA) 1500mg (500mg x 3 tab) qd, Moxifloxacin 400mg (400mg x 1 tab) qd, Kanamycin 1g IM qd
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC (area under the plasma concentration-time curve)
Periodo de tiempo: Predose and 2d 0h, 3d 0h, 4d 0h, and 5d 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h postdose
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AUC (Area under the plasma concentration versus time curve), Cmax(maximum plasma concentration)
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Predose and 2d 0h, 3d 0h, 4d 0h, and 5d 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h postdose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Infecciones por Actinomycetales
- Infecciones por micobacterias
- Tuberculosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales Combinados
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Antiinfecciosos Urinarios
- Agentes renales
- Moxifloxacino
- Norgestimato, combinación de fármacos etinilestradiol
- Levofloxacino
- Ofloxacina
- Cicloserina
- Pirazinamida
- Ácido aminosalicílico
- Estreptomicina
- Kanamicina
- Protionamida
Otros números de identificación del estudio
- TBPK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .