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Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics of Second-Line Anti-Tuberculosis Agents

29 de abril de 2014 atualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Characteristics of Second-Line Anti-Tuberculosis Agents After Multiple Oral/Intramuscular Administration in Healthy Male Volunteers

This study aims to investigate the pharmacokinetic characteristics of second-line anti-tuberculosis agents after oral/intramuscular administration in healthy male volunteers.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Inclusion Criteria:

  • healthy male subject aged 20 to 50 at screening
  • a body weight in the range of 55 kg (inclusive) to 90 kg (inclusive) with ideal body weight range of 19.0 to 26.0 subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form

Exclusion Criteria:

  • subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
  • subject judged not eligible for study participation by investigator.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Levofloxacin and Streptomycin added
Levofloxacin and Streptomycin added : Cycloserine(CS) 250mg bid, P-aminosalicylic acid(PAS) 2 pack bid, Prothionamide(PTH) 250mg (125mg x 2 tab) bid, Pyrazinamide(PZA) 1500mg (500mg x 3 tab) qd, Levofloxacin 750mg (500mg x 1.5 tab) qd, Streptomycin 1g IM qd
Medicamento: Levofloxacin and Streptomycin added
Outros nomes:
  • Cicloserina
  • Pirazinamida
  • P-aminosalicylic acid
  • Prothionamide
  • levofloxacino
  • steptomycin
Experimental: Moxifloxacin and Kanamycin added
Cycloserine(CS) 250mg bid, P-aminosalicylic acid(PAS) 2 pack bid, Prothionamide(PTH) 250mg (125mg x 2 tab) bid, Pyrazinamide(PZA) 1500mg (500mg x 3 tab) qd, Moxifloxacin 400mg (400mg x 1 tab) qd, Kanamycin 1g IM qd
Medicamento: Moxifloxacin and Kanamycin added
Outros nomes:
  • Cicloserina
  • Pirazinamida
  • P-aminosalicylic acid
  • Prothionamide
  • moxifloxacina
  • kanamycin

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (area under the plasma concentration-time curve)
Prazo: Predose and 2d 0h, 3d 0h, 4d 0h, and 5d 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h postdose
AUC (Area under the plasma concentration versus time curve), Cmax(maximum plasma concentration)
Predose and 2d 0h, 3d 0h, 4d 0h, and 5d 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h postdose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

1 de maio de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TBPK

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