- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02128308
Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics of Second-Line Anti-Tuberculosis Agents
29. dubna 2014 aktualizováno: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
A Open-label, Single Sequence Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetic Characteristics of Second-Line Anti-Tuberculosis Agents After Multiple Oral/Intramuscular Administration in Healthy Male Volunteers
This study aims to investigate the pharmacokinetic characteristics of second-line anti-tuberculosis agents after oral/intramuscular administration in healthy male volunteers.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
16
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Inclusion Criteria:
- healthy male subject aged 20 to 50 at screening
- a body weight in the range of 55 kg (inclusive) to 90 kg (inclusive) with ideal body weight range of 19.0 to 26.0 subjects who decide to participate voluntarily and write a informed consent form
Exclusion Criteria:
- subjects who have clinically significant disease of cardiovascular, respiratory, renal, endocrinological, hematological, gastrointestinal, neurological(central nervous system), psychiatric disorders or malignant tumor
- subject judged not eligible for study participation by investigator.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Levofloxacin and Streptomycin added
Levofloxacin and Streptomycin added : Cycloserine(CS) 250mg bid, P-aminosalicylic acid(PAS) 2 pack bid, Prothionamide(PTH) 250mg (125mg x 2 tab) bid, Pyrazinamide(PZA) 1500mg (500mg x 3 tab) qd, Levofloxacin 750mg (500mg x 1.5 tab) qd, Streptomycin 1g IM qd
|
Ostatní jména:
|
Experimentální: Moxifloxacin and Kanamycin added
Cycloserine(CS) 250mg bid, P-aminosalicylic acid(PAS) 2 pack bid, Prothionamide(PTH) 250mg (125mg x 2 tab) bid, Pyrazinamide(PZA) 1500mg (500mg x 3 tab) qd, Moxifloxacin 400mg (400mg x 1 tab) qd, Kanamycin 1g IM qd
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC (area under the plasma concentration-time curve)
Časové okno: Predose and 2d 0h, 3d 0h, 4d 0h, and 5d 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h postdose
|
AUC (Area under the plasma concentration versus time curve), Cmax(maximum plasma concentration)
|
Predose and 2d 0h, 3d 0h, 4d 0h, and 5d 0, 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24h postdose
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. května 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. května 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Gram-pozitivní bakteriální infekce
- Infekce Actinomycetales
- Infekce Mycobacterium
- Tuberkulóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Inhibitory syntézy proteinů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální, kombinované
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Moxifloxacin
- Norgestimát, kombinace léků ethinylestradiol
- Levofloxacin
- Ofloxacin
- Cykloserin
- Pyrazinamid
- Kyselina aminosalicylová
- Streptomycin
- Kanamycin
- Prothionamid
Další identifikační čísla studie
- TBPK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy