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Evaluating PCSK9 Binding antiBody Influence oN coGnitive HeAlth in High cardiovascUlar Risk Subjects (EBBINGHAUS)

15 décembre 2017 mis à jour par: Amgen

A Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Study to Assess the Effect of Evolocumab on Cognitive Function in Patients With Clinically Evident Cardiovascular Disease and Receiving Statin Background Lipid Lowering Therapy: A Study for Subjects Enrolled in the FOURIER (Study 20110118) Trial

This study evaluated change over time in neurocognitive testing in patients receiving statin therapy in combination with evolocumab (AMG 145), compared with patients receiving statin therapy in combination with placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Participants who were enrolled in study 20110118 (FOURIER; NCT01764633) at select sites in select countries (selected based on study start-up timelines) were invited to participate in this cognitive function study, 20130385. There was no separate randomization for Study 20130385; data were analyzed according to Study 20110118 randomized treatment arm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1974

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud, 7530
        • Research Site
      • Kempton Park, Afrique du Sud, 1619
        • Research Site
    • Gauteng
      • Centurion, Gauteng, Afrique du Sud, 0158
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Research Site
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
        • Research Site
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
        • Research Site
      • Pretoria west, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
        • Research Site
    • Western Cape
      • Paarl, Western Cape, Afrique du Sud, 7646
        • Research Site
      • Parow, Western Cape, Afrique du Sud, 7505
        • Research Site
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
        • Research Site
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
        • Research Site
  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne, 79189
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • Research Site
      • Bochum, Allemagne, 44787
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
        • Research Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Research Site
      • Hannover, Allemagne, 30159
        • Research Site
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Research Site
      • Leipzig, Allemagne, 04103
        • Research Site
      • Stuttgart, Allemagne, 70376
        • Research Site
      • Witten, Allemagne, 58455
        • Research Site
      • Wuppertal, Allemagne, 42117
        • Research Site
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Woden, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Research Site
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • Research Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Research Site
      • Ashford, South Australia, Australie, 5035
        • Research Site
      • Fullarton, South Australia, Australie, 5063
        • Research Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Research Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Research Site
      • Epping, Victoria, Australie, 3076
        • Research Site
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
        • Research Site
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Research Site
      • Bonheiden, Belgique, 2820
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgique, 1020
        • Research Site
      • Gozee, Belgique, 6534
        • Research Site
      • Ieper, Belgique, 8900
        • Research Site
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • Research Site
      • Liege, Belgique, 4000
        • Research Site
      • Liège, Belgique, 4000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4M6
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. Johns, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 0A7
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Research Site
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 8C3
        • Research Site
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 0B2
        • Research Site
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Research Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Research Site
      • Gatineau, Quebec, Canada, J8Y 6S8
        • Research Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Research Site
      • St Jean sur Richelieu, Quebec, Canada, J3A 1C3
        • Research Site
      • St-Jérôme, Quebec, Canada, J7Z 5T3
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Ballerup, Danemark, 2750
        • Research Site
      • Esbjerg, Danemark, 6700
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • København S, Danemark, 2300
        • Research Site
      • Køge, Danemark, 4600
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Research Site
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Espagne, 50009
        • Research Site
    • Cataluña
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Espagne, 08907
        • Research Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Espagne, 46010
        • Research Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Espagne, 15706
        • Research Site
      • Vigo, Galicia, Espagne, 36200
        • Research Site
    • País Vasco
      • Galdakao, País Vasco, Espagne, 48960
        • Research Site
  • Estonie
      • Paide, Estonie, 72713
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, 13419
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, 10128
        • Research Site
      • Tallinn, Estonie, 10138
        • Research Site
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • Research Site
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Research Site
      • Jyväskylä, Finlande, 40100
        • Research Site
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Research Site
      • OYS, Finlande, 90029
        • Research Site
      • Oulu, Finlande, 90100
        • Research Site
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Research Site
      • Turku, Finlande, 20100
        • Research Site
  • France
      • Besançon Cedex, France, 25030
        • Research Site
      • Le Coudray, France, 28630
        • Research Site
      • Montepellier Cedex, France, 34295
        • Research Site
      • Nantes Cedex 1, France, 44093
        • Research Site
      • Paris, France, 75013
        • Research Site
      • Pessac Cedex, France, 33604
        • Research Site
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • Research Site
  • Fédération Russe
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620144
        • Research Site
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153012
        • Research Site
      • Izhevsk, Fédération Russe, 426063
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650002
        • Research Site
      • Kemerovo, Fédération Russe, 650099
        • Research Site
      • Kirov, Fédération Russe, 610014
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 121552
        • Research Site
      • Moscow, Fédération Russe, 117292
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Fédération Russe, 603076
        • Research Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630089
        • Research Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644018
        • Research Site
      • Pushkin, Fédération Russe, 196601
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 192242
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Research Site
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 199106
        • Research Site
      • Saratov, Fédération Russe, 410054
        • Research Site
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191015
        • Research Site
      • Tomsk, Fédération Russe, 634012
        • Research Site
  • Grèce
      • Alexandroupoli, Grèce, 68100
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 14233
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 11521
        • Research Site
      • Athens, Grèce, 14561
        • Research Site
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • Research Site
      • Larissa, Grèce, 41110
        • Research Site
      • Piraeus, Grèce, 18536
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Research Site
      • Berettyoujfalu, Hongrie, 4100
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Research Site
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Research Site
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Research Site
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Research Site
      • Szikszo, Hongrie, 3800
        • Research Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Research Site
  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • Research Site
  • Japon
    • Aichi
      • Ichinomiya-shi, Aichi, Japon, 491-8551
        • Research Site
      • Kasugai-shi, Aichi, Japon, 487-0031
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 460-0001
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 451-8511
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 457-8511
        • Research Site
      • Toyohashi-shi, Aichi, Japon, 440-8510
        • Research Site
    • Chiba
      • Matsudo-shi, Chiba, Japon, 271-0077
        • Research Site
    • Ehime
      • Saijo-shi, Ehime, Japon, 793-0030
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Japon, 811-1244
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-0180
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon, 814-8522
        • Research Site
      • Itoshima-shi, Fukuoka, Japon, 819-1104
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 060-0031
        • Research Site
    • Hyogo
      • Himeji-shi, Hyogo, Japon, 672-8043
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Toride-shi, Ibaraki, Japon, 302-0022
        • Research Site
      • Tsukuba-city, Ibaraki, Japon, 305-8558
        • Research Site
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon, 615-0035
        • Research Site
    • Okinawa
      • Okinawa-shi, Okinawa, Japon, 904-8585
        • Research Site
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japon, 901-0493
        • Research Site
      • Urasoe-shi, Okinawa, Japon, 901-2132
        • Research Site
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 530-0001
        • Research Site
      • Osaka-shi, Osaka, Japon, 543-0035
        • Research Site
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japon, 840-8571
        • Research Site
      • Saga-shi, Saga, Japon, 849-0917
        • Research Site
    • Saitama
      • Kawaguchi-shi, Saitama, Japon, 332-8558
        • Research Site
    • Tokushima
      • Komatsushima-shi, Tokushima, Japon, 773-8502
        • Research Site
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 103-0027
        • Research Site
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Research Site
      • Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
        • Research Site
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • Research Site
      • Covilha, Le Portugal, 6200-251
        • Research Site
  • Lettonie
      • Daugavpils, Lettonie, 5417
        • Research Site
      • Kuldiga, Lettonie, LV-3301
        • Research Site
      • Liepaja, Lettonie, 3402
        • Research Site
      • Ogre, Lettonie, 5001
        • Research Site
      • Ogre, Lettonie, LV-5003
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, 1012
        • Research Site
      • Riga, Lettonie, LV-1001
        • Research Site
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 10323
        • Research Site
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Research Site
    • Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan, Malaisie, 56000
        • Research Site
  • Norvège
      • Hamar, Norvège, 2317
        • Research Site
      • Lierskogen, Norvège, 3420
        • Research Site
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Research Site
      • Skedsmokorset, Norvège, 2020
        • Research Site
      • Skien, Norvège, 3710
        • Research Site
      • Stavanger, Norvège, 4005
        • Research Site
      • Ålesund, Norvège, 6003
        • Research Site
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Research Site
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3143
        • Research Site
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
        • Research Site
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
        • Research Site
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
        • Research Site
      • Hoorn, Pays-Bas, 1625 HV
        • Research Site
      • Uden, Pays-Bas, 5406 PT
        • Research Site
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-384
        • Research Site
      • Gdynia, Pologne, 81-402
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-040
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-084
        • Research Site
      • Katowice, Pologne, 40-018
        • Research Site
      • Kielce, Pologne, 25-020
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 31-216
        • Research Site
      • Krakow, Pologne, 32-082
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 91-347
        • Research Site
      • Lodz, Pologne, 90-368
        • Research Site
      • Lublin, Pologne, 20-857
        • Research Site
      • Olsztyn, Pologne, 10-010
        • Research Site
      • Poznan, Pologne, 60-702
        • Research Site
      • Pulawy, Pologne, 24-100
        • Research Site
      • Ruda Slaska, Pologne, 41-709
        • Research Site
      • Staszow, Pologne, 28-200
        • Research Site
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Research Site
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • Research Site
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 01-192
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Research Site
      • Wloclawek, Pologne, 87-800
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-088
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 50-349
        • Research Site
      • Wroclaw, Pologne, 51-685
        • Research Site
      • Zamosc, Pologne, 22-400
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT7 2EB
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B18 7QH
        • Research Site
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Research Site
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Research Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 5GJ
        • Research Site
      • Chesterfield, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Research Site
      • Chippenham, Royaume-Uni, SN15 2SB
        • Research Site
      • Chorley, Royaume-Uni, PR7 7NA
        • Research Site
      • Doncaster, Royaume-Uni, DN9 1EP
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Research Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G45 9AW
        • Research Site
      • Hexham, Royaume-Uni, NE46 1QJ
        • Research Site
      • Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 0LG
        • Research Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W2 1LA
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SX
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Research Site
      • Newport, Royaume-Uni, PO30 5TG
        • Research Site
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Research Site
      • Reading, Royaume-Uni, RG2 0TG
        • Research Site
      • Sandbach, Royaume-Uni, CW11 1EQ
        • Research Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • Research Site
      • West Bromwich, Royaume-Uni, B71 4HJ
        • Research Site
      • Whitby, Royaume-Uni, YO21 1SD
        • Research Site
      • Worcester, Royaume-Uni, WR5 1DD
        • Research Site
  • Slovaquie
      • Bardejov, Slovaquie, 085 01
        • Research Site
      • Brezno, Slovaquie, 977 42
        • Research Site
      • Kosice, Slovaquie, 040 22
        • Research Site
      • Lucenec, Slovaquie, 984 01
        • Research Site
      • Moldava nad Bodvou, Slovaquie, 045 01
        • Research Site
      • Nove Zamky, Slovaquie, 940 01
        • Research Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie, 979 01
        • Research Site
      • Roznava, Slovaquie, 048 01
        • Research Site
      • Snina, Slovaquie, 069 01
        • Research Site
      • Svidnik, Slovaquie, 08901
        • Research Site
      • Trencin, Slovaquie, 911 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovaquie, 917 01
        • Research Site
  • Suède
      • Helsingborg, Suède, 251 87
        • Research Site
      • Linköping, Suède, 581 85
        • Research Site
      • Lund, Suède, 222 21
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Research Site
      • Stockholm, Suède, 111 35
        • Research Site
      • Uddevalla, Suède, 451 50
        • Research Site
      • Västerås, Suède, 721 89
        • Research Site
  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie, 266 01
        • Research Site
      • Bilovec, Tchéquie, 743 01
        • Research Site
      • Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 602 00
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 636 00
        • Research Site
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Research Site
      • Chomutov, Tchéquie, 430 02
        • Research Site
      • Havlickuv Brod, Tchéquie, 580 22
        • Research Site
      • Hodonin, Tchéquie, 695 01
        • Research Site
      • Klatovy IV, Tchéquie, 339 01
        • Research Site
      • Liberec, Tchéquie, 460 63
        • Research Site
      • Litomysl, Tchéquie, 570 14
        • Research Site
      • Mohelnice, Tchéquie, 789 85
        • Research Site
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Research Site
      • Ostrava - Vitkovice, Tchéquie, 703 00
        • Research Site
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • Research Site
      • Praha 10, Tchéquie, 101 00
        • Research Site
      • Praha 2, Tchéquie, 128 08
        • Research Site
      • Praha 3, Tchéquie, 130 00
        • Research Site
      • Praha 4, Tchéquie, 140 21
        • Research Site
      • Praha 5 - Smichov, Tchéquie, 150 00
        • Research Site
      • Prerov, Tchéquie, 750 02
        • Research Site
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Research Site
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Research Site
      • Gaziantep, Turquie, 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34096
        • Research Site
      • Istanbul, Turquie, 34865
        • Research Site
      • Izmir, Turquie, 35100
        • Research Site
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Research Site
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
        • Research Site
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Research Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
        • Research Site
    • California
      • Alhambra, California, États-Unis, 91801
        • Research Site
      • Banning, California, États-Unis, 92220
        • Research Site
      • Harbor City, California, États-Unis, 90710
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90807
        • Research Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • Research Site
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Research Site
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Research Site
      • Palm Springs, California, États-Unis, 92262
        • Research Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Research Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Research Site
      • San Pedro, California, États-Unis, 90732
        • Research Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 91356
        • Research Site
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Research Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Research Site
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Research Site
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, États-Unis, 06610
        • Research Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • Research Site
      • Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
        • Research Site
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • Research Site
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33442
        • Research Site
      • Fleming Island, Florida, États-Unis, 32003
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
        • Research Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • Research Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • Research Site
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • Research Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33025
        • Research Site
      • Ponte Vedra, Florida, États-Unis, 32081
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
        • Research Site
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Research Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Research Site
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Research Site
      • Gainesville, Georgia, États-Unis, 30501
        • Research Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Research Site
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Research Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Research Site
    • Illinois
      • Addison, Illinois, États-Unis, 60101
        • Research Site
      • Belleville, Illinois, États-Unis, 62220
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
        • Research Site
      • Jerseyville, Illinois, États-Unis, 62052
        • Research Site
    • Indiana
      • Hammond, Indiana, États-Unis, 46320
        • Research Site
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Research Site
    • Kansas
      • Hutchinson, Kansas, États-Unis, 67502
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Research Site
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Research Site
      • Hammond, Louisiana, États-Unis, 70403
        • Research Site
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70508
        • Research Site
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Research Site
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • Research Site
      • Slidell, Louisiana, États-Unis, 70458
        • Research Site
    • Maine
      • Biddeford, Maine, États-Unis, 04005
        • Research Site
    • Maryland
      • Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
        • Research Site
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Haverhill, Massachusetts, États-Unis, 01830
        • Research Site
      • Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48106
        • Research Site
      • Grandville, Michigan, États-Unis, 49418
        • Research Site
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Research Site
      • Muskegon, Michigan, États-Unis, 49444
        • Research Site
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
        • Research Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
        • Research Site
    • Montana
      • Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
        • Research Site
      • Kalispell, Montana, États-Unis, 59901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
        • Research Site
      • Westwood, New Jersey, États-Unis, 07675
        • Research Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
        • Research Site
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14215
        • Research Site
      • Cortlandt Manor, New York, États-Unis, 10567
        • Research Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Research Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Research Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14609
        • Research Site
      • Troy, New York, États-Unis, 12180
        • Research Site
      • West Seneca, New York, États-Unis, 14224
        • Research Site
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Research Site
    • North Carolina
      • Calabash, North Carolina, États-Unis, 28467
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • Research Site
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, États-Unis, 28117
        • Research Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Research Site
      • Tabor City, North Carolina, États-Unis, 28463
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, États-Unis, 58201
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44708
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43201
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45414
        • Research Site
      • Springfield, Ohio, États-Unis, 45505
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43615
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Pryor, Oklahoma, États-Unis, 74362
        • Research Site
    • Oregon
      • Bend, Oregon, États-Unis, 97701
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Research Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
        • Research Site
      • Chambersburg, Pennsylvania, États-Unis, 17201
        • Research Site
      • Feasterville, Pennsylvania, États-Unis, 19053
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19152
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Pawtucket, Rhode Island, États-Unis, 02860
        • Research Site
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
        • Research Site
      • Moncks Corner, South Carolina, États-Unis, 29461
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Research Site
      • North Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29582
        • Research Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Research Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site
      • Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Research Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75216
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Research Site
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • Research Site
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76301
        • Research Site
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Research Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Research Site
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Research Site
      • Hopewell, Virginia, États-Unis, 23860
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Research Site
      • Suffolk, Virginia, États-Unis, 23435
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54301
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Randomized into Study 20110118 (FOURIER; NCT01764633)

Exclusion Criteria:

  • Current or known past diagnosis of dementia or mild cognitive impairment (MCI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Participants received placebo subcutaneous injections either once every 2 weeks (Q2W) or once a month (QM) according to their own preference. Participants continued with their background statin therapy during the course of the study.
Médicament: Placebo
Administré par voie sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur/stylo prérempli à ressort de 1,0 mL.
Médicament: Background Statin Therapy
Participants were required to be on a stable, high- to moderate-intensity statin background therapy consisting of an effective statin dose, ie, at least atorvastatin 20 mg daily or equivalent, and where locally approved, highly effective statin therapy (defined as at least atorvastatin 40 mg daily or equivalent) was recommended.
Expérimental: Evolocumab
Participants received evolocumab 140 mg Q2W or 420 mg QM subcutaneous injections according to their own preference. Participants continued with their background statin therapy during the course of the study.
Biologique: Évolocumab
Administré par voie sous-cutanée à l'aide d'un auto-injecteur/stylo prérempli à ressort de 1,0 mL.
Autres noms:
  • Repatha
  • AMG 145
Médicament: Background Statin Therapy
Participants were required to be on a stable, high- to moderate-intensity statin background therapy consisting of an effective statin dose, ie, at least atorvastatin 20 mg daily or equivalent, and where locally approved, highly effective statin therapy (defined as at least atorvastatin 40 mg daily or equivalent) was recommended.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change From Baseline in Spatial Working Memory Strategy Index of Executive Function (6-8 Boxes) Z Score
Délai: Assessments were conducted at Baseline and at weeks 24, 48, 96, 144 and end of study visit (median time on study was 19.4 months).

Assessments were performed with the Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), a language-independent battery of computerized tests that is used to assess cognitive function.

The Spatial Working Memory (SWM) test assesses the cognitive domain of executive function (high-level thinking and decision making). Patients search for colored tokens hidden inside boxes on the screen by touching them. The critical instruction is that once a token has been found inside a box, there will never be a token hidden inside that box again, so patients must not return to a box where a token has been found.

The SWM strategy index of executive function represented the number of times a subject began a search with a different box. The Z score represents the standardized measure of how far an individual subject deviates from the study cohort average at baseline. A higher Z score reflects better performance. The mean change from baseline averaged across all the visits is reported.
Assessments were conducted at Baseline and at weeks 24, 48, 96, 144 and end of study visit (median time on study was 19.4 months).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mean Change From Baseline in Spatial Working Memory (SWM) Between-errors Z Score
Délai: Assessments were conducted at Baseline and at weeks 24, 48, 96, 144 and end of study visit (median time on study was 19.4 months).

Assessments were performed with the CANTAB, a language-independent battery of computerized tests that is used to assess cognitive function. The Spatial Working Memory (SWM) between-errors test assesses the cognitive domain of working memory (holding material in mind while that material is being actively processed). Patients search for colored tokens hidden inside boxes on the screen by touching them. The critical instruction is that once a token has been found inside a box, there will never be a token hidden inside that box again, so patients must not return to a box where a token has been found.

The SWM between-errors score is the number of times that a patient revisited a box in which a token had previously been found. The Z score represents the standardized measure of how far an individual participant deviates from the study cohort average at baseline. A higher Z score reflects better performance. The mean change from baseline averaged across all the visits is reported.
Assessments were conducted at Baseline and at weeks 24, 48, 96, 144 and end of study visit (median time on study was 19.4 months).
Mean Change From Baseline in Paired Associated Learning (PAL) Total Errors Adjusted Z Score
Délai: Assessments were conducted at Baseline and at weeks 24, 48, 96, 144 and end of study visit (median time on study was 19.4 months).

The CANTAB PAL test assesses visuospatial episodic memory (storing/retrieving information by associating an event with a time and place). Boxes on the screen opened up one at a time to reveal a number of patterns. Participants were asked to remember the location of each pattern. After all the boxes had been opened, each pattern was then shown in the center of the screen in a randomized order, and the patient should touch the box where they think each pattern was hidden. The PAL total errors adjusted comprised the number of errors committed by a patient plus an adjustment for the estimated number of errors the patient would have made on any stages that were not reached.

Z score represents the standardized measure of how far an individual patient deviates from the study cohort average at baseline. A higher Z score indicated better performance. The mean change from baseline averaged across all the visits is reported.
Assessments were conducted at Baseline and at weeks 24, 48, 96, 144 and end of study visit (median time on study was 19.4 months).
Mean Change From Baseline in Reaction Time (RTI) Median 5-choice Reaction Time Z Score
Délai: Assessments were conducted at Baseline and at weeks 24, 48, 96, 144 and end of study visit (median time on study was 19.4 months).
Assessments were performed with the CANTAB, a language-independent battery of computerized tests that is used to assess cognitive function. The Reaction Time (RTI) test assessed the cognitive domain of psychomotor speed (detecting and responding to a stimulus). Participants held down a button until a spot appeared in 1 of 5 circles on the screen. As soon as possible after the spot flashed up, the patient lifted their finger from the button and touched the circle in which the spot appeared. The RTI median 5-choice reaction time was the median duration between the onset of the stimulus and the release of the button. Z score represents the standardized measure of how far an individual participant deviates from the study cohort average at baseline. A higher Z score reflects better performance. The mean change from baseline averaged across all the visits is reported.
Assessments were conducted at Baseline and at weeks 24, 48, 96, 144 and end of study visit (median time on study was 19.4 months).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

11 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20130385
  • 2014-001976-75 (Numéro EudraCT)

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