Safety of Terbogrel in Patients With Primary Pulmonary Hypertension
21 août 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
An Open-label, Long-term Safety Evaluation of Terbogrel in Patients With Primary Pulmonary Hypertension
Study to assess the safety of terbogrel during open-label, long-term treatment in medically stable or improving patients with primary pulmonary hypertension who have completed the 12-week, double-blind randomized trial of terbogrel (protocol 528.19)
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Patients who
- completed the preceding primary pulmonary hypertension, double-blinded clinical trial of terbogrel (protocol 528.19)
- provide informed consent to participate in this trial
- are in a stable or improving medical condition, in the opinion of the investigator
- enter the study immediately upon their completion of the preceding double-blind Trial 528.19, or enter the study within one month of completing the preceding trial as long as their medical condition has remained stable or continues to improve in the interim
Exclusion Criteria:
- Development of an unstable medical condition during or following completion of the preceding clinical trial which, in the investigator's opinion, may be worsened by treatment with terbogrel
- Premature discontinuation of the preceding terbogrel clinical trial due to an adverse event or for any other reason
- Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential (less than one year postmenopausal or not surgically sterilized) who are not using adequate methods of birth control
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Terbogrel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Délai: up to 18 months
|
up to 18 months
|
|
Number of patients with clinically significant findings in laboratory tests
Délai: up to 18 months
|
up to 18 months
|
|
Number of patients with clinically significant changes in ECG
Délai: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in patient status
Délai: baseline, up to 18 months
|
change in New York Health Association (NYHA) class, need for treatment with Flolan or transplantation, death
|
baseline, up to 18 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Première publication (Estimation)
22 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 528.21
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