Safety of Terbogrel in Patients With Primary Pulmonary Hypertension
21 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
An Open-label, Long-term Safety Evaluation of Terbogrel in Patients With Primary Pulmonary Hypertension
Study to assess the safety of terbogrel during open-label, long-term treatment in medically stable or improving patients with primary pulmonary hypertension who have completed the 12-week, double-blind randomized trial of terbogrel (protocol 528.19)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients who
- completed the preceding primary pulmonary hypertension, double-blinded clinical trial of terbogrel (protocol 528.19)
- provide informed consent to participate in this trial
- are in a stable or improving medical condition, in the opinion of the investigator
- enter the study immediately upon their completion of the preceding double-blind Trial 528.19, or enter the study within one month of completing the preceding trial as long as their medical condition has remained stable or continues to improve in the interim
Exclusion Criteria:
- Development of an unstable medical condition during or following completion of the preceding clinical trial which, in the investigator's opinion, may be worsened by treatment with terbogrel
- Premature discontinuation of the preceding terbogrel clinical trial due to an adverse event or for any other reason
- Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential (less than one year postmenopausal or not surgically sterilized) who are not using adequate methods of birth control
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terbogrel
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Lasso di tempo: up to 18 months
|
up to 18 months
|
|
Number of patients with clinically significant findings in laboratory tests
Lasso di tempo: up to 18 months
|
up to 18 months
|
|
Number of patients with clinically significant changes in ECG
Lasso di tempo: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in patient status
Lasso di tempo: baseline, up to 18 months
|
change in New York Health Association (NYHA) class, need for treatment with Flolan or transplantation, death
|
baseline, up to 18 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2000
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 528.21
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