Safety of Terbogrel in Patients With Primary Pulmonary Hypertension
21 de agosto de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
An Open-label, Long-term Safety Evaluation of Terbogrel in Patients With Primary Pulmonary Hypertension
Study to assess the safety of terbogrel during open-label, long-term treatment in medically stable or improving patients with primary pulmonary hypertension who have completed the 12-week, double-blind randomized trial of terbogrel (protocol 528.19)
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients who
- completed the preceding primary pulmonary hypertension, double-blinded clinical trial of terbogrel (protocol 528.19)
- provide informed consent to participate in this trial
- are in a stable or improving medical condition, in the opinion of the investigator
- enter the study immediately upon their completion of the preceding double-blind Trial 528.19, or enter the study within one month of completing the preceding trial as long as their medical condition has remained stable or continues to improve in the interim
Exclusion Criteria:
- Development of an unstable medical condition during or following completion of the preceding clinical trial which, in the investigator's opinion, may be worsened by treatment with terbogrel
- Premature discontinuation of the preceding terbogrel clinical trial due to an adverse event or for any other reason
- Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential (less than one year postmenopausal or not surgically sterilized) who are not using adequate methods of birth control
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terbogrel
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of patients with adverse events
Prazo: up to 18 months
|
up to 18 months
|
|
Number of patients with clinically significant findings in laboratory tests
Prazo: up to 18 months
|
up to 18 months
|
|
Number of patients with clinically significant changes in ECG
Prazo: up to 18 months
|
up to 18 months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Change in patient status
Prazo: baseline, up to 18 months
|
change in New York Health Association (NYHA) class, need for treatment with Flolan or transplantation, death
|
baseline, up to 18 months
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 528.21
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