Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety of Terbogrel in Patients With Primary Pulmonary Hypertension

21. august 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

An Open-label, Long-term Safety Evaluation of Terbogrel in Patients With Primary Pulmonary Hypertension

Study to assess the safety of terbogrel during open-label, long-term treatment in medically stable or improving patients with primary pulmonary hypertension who have completed the 12-week, double-blind randomized trial of terbogrel (protocol 528.19)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Patients who

  • completed the preceding primary pulmonary hypertension, double-blinded clinical trial of terbogrel (protocol 528.19)
  • provide informed consent to participate in this trial
  • are in a stable or improving medical condition, in the opinion of the investigator
  • enter the study immediately upon their completion of the preceding double-blind Trial 528.19, or enter the study within one month of completing the preceding trial as long as their medical condition has remained stable or continues to improve in the interim

Exclusion Criteria:

  • Development of an unstable medical condition during or following completion of the preceding clinical trial which, in the investigator's opinion, may be worsened by treatment with terbogrel
  • Premature discontinuation of the preceding terbogrel clinical trial due to an adverse event or for any other reason
  • Pregnant or nursing women, or women of childbearing potential (less than one year postmenopausal or not surgically sterilized) who are not using adequate methods of birth control

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Terbogrel
Legemiddel: Terbogrel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Number of patients with adverse events
Tidsramme: up to 18 months
up to 18 months
Number of patients with clinically significant findings in laboratory tests
Tidsramme: up to 18 months
up to 18 months
Number of patients with clinically significant changes in ECG
Tidsramme: up to 18 months
up to 18 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in patient status
Tidsramme: baseline, up to 18 months
change in New York Health Association (NYHA) class, need for treatment with Flolan or transplantation, death
baseline, up to 18 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2000

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 528.21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere