Pharmacology of Aminophylline for Acute Kidney Injury in Neonates (PAANS)
17 septembre 2019 mis à jour par: Adam R Frymoyer, Stanford University
Acute kidney injury (AKI) in critically ill neonates is common and associated with significant morbidity and mortality.
No targeted therapeutic treatment strategies have been established for AKI in neonates.
Within a clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic conceptual framework, this project will examine the medication aminophylline as a potential treatment approach for AKI.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
9
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305-5208
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Neonates with AKI admitted in the NICU who receive aminophylline.
La description
Inclusion Criteria:
- Neonate < 3 months post natal age
- Diagnosed with acute kidney injury (AKI)
- Receiving aminophylline for AKI treatment as per local standard of care.
Exclusion Criteria:
- Presence of anatomical renal anomaly based on postnatal evaluation of the patient (hydronephrosis, multicystic kidney, renal agenesis, renal dysplasia, polycystic kidney, or obstructive uropathy)
- Patient on renal replacement therapy
- Major genetic abnormalities (trisomy 13, 18 or 21).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Aminophylline per standard of care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Drug concentrations of theophylline
Délai: Day 1 or 2 and Day 3,4, or 5
|
Day 1 or 2 and Day 3,4, or 5
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Change in renal Near-infrared spectroscopy (NIRS)
Délai: Day 1,2,3,4
|
Day 1,2,3,4
|
|
Change in urine output
Délai: Day 1,2,3,4
|
Day 1,2,3,4
|
|
Number of participants with adverse events
Délai: 5 days
|
5 days
|
|
Change in urine biomarker levels
Délai: Day 1,2,3,4,5
|
Day 1,2,3,4,5
|
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Change in serum creatinine level
Délai: Day 1,2,3,4,5
|
Day 1,2,3,4,5
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bhat MA, Shah ZA, Makhdoomi MS, Mufti MH. Theophylline for renal function in term neonates with perinatal asphyxia: a randomized, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2006 Aug;149(2):180-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.03.053.
- Jenik AG, Ceriani Cernadas JM, Gorenstein A, Ramirez JA, Vain N, Armadans M, Ferraris JR. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the effects of prophylactic theophylline on renal function in term neonates with perinatal asphyxia. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E45. doi: 10.1542/peds.105.4.e45.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
- Stapleton FB, Jones DP, Green RS. Acute renal failure in neonates: incidence, etiology and outcome. Pediatr Nephrol. 1987 Jul;1(3):314-20. doi: 10.1007/BF00849230.
- Agras PI, Tarcan A, Baskin E, Cengiz N, Gurakan B, Saatci U. Acute renal failure in the neonatal period. Ren Fail. 2004 May;26(3):305-9. doi: 10.1081/jdi-200026749.
- Koralkar R, Ambalavanan N, Levitan EB, McGwin G, Goldstein S, Askenazi D. Acute kidney injury reduces survival in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2011 Apr;69(4):354-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31820b95ca.
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- Andreoli SP. Acute kidney injury in children. Pediatr Nephrol. 2009 Feb;24(2):253-63. doi: 10.1007/s00467-008-1074-9. Epub 2008 Dec 13.
- Askenazi DJ, Griffin R, McGwin G, Carlo W, Ambalavanan N. Acute kidney injury is independently associated with mortality in very low birthweight infants: a matched case-control analysis. Pediatr Nephrol. 2009 May;24(5):991-7. doi: 10.1007/s00467-009-1133-x. Epub 2009 Feb 24.
- Mangione F, Calcaterra V, Esposito C, Dal Canton A. Renal blood flow redistribution during acute kidney injury. Am J Kidney Dis. 2010 Oct;56(4):785-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.035. Epub 2010 Jun 26.
- Voors AA, Dittrich HC, Massie BM, DeLucca P, Mansoor GA, Metra M, Cotter G, Weatherley BD, Ponikowski P, Teerlink JR, Cleland JG, O'Connor CM, Givertz MM. Effects of the adenosine A1 receptor antagonist rolofylline on renal function in patients with acute heart failure and renal dysfunction: results from PROTECT (Placebo-Controlled Randomized Study of the Selective Adenosine A1 Receptor Antagonist Rolofylline for Patients Hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure and Volume Overload to Assess Treatment Effect on Congestion and Renal Function). J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1899-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.057.
- Lee HT, Xu H, Nasr SH, Schnermann J, Emala CW. A1 adenosine receptor knockout mice exhibit increased renal injury following ischemia and reperfusion. Am J Physiol Renal Physiol. 2004 Feb;286(2):F298-306. doi: 10.1152/ajprenal.00185.2003. Epub 2003 Nov 4.
- Bakr AF. Prophylactic theophylline to prevent renal dysfunction in newborns exposed to perinatal asphyxia--a study in a developing country. Pediatr Nephrol. 2005 Sep;20(9):1249-52. doi: 10.1007/s00467-005-1980-z. Epub 2005 Jun 10.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimation)
28 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 29957
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