Pharmacology of Aminophylline for Acute Kidney Injury in Neonates (PAANS)
17 września 2019 zaktualizowane przez: Adam R Frymoyer, Stanford University
Acute kidney injury (AKI) in critically ill neonates is common and associated with significant morbidity and mortality.
No targeted therapeutic treatment strategies have been established for AKI in neonates.
Within a clinical pharmacokinetic and pharmacodynamic conceptual framework, this project will examine the medication aminophylline as a potential treatment approach for AKI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Neonates with AKI admitted in the NICU who receive aminophylline.
Opis
Inclusion Criteria:
- Neonate < 3 months post natal age
- Diagnosed with acute kidney injury (AKI)
- Receiving aminophylline for AKI treatment as per local standard of care.
Exclusion Criteria:
- Presence of anatomical renal anomaly based on postnatal evaluation of the patient (hydronephrosis, multicystic kidney, renal agenesis, renal dysplasia, polycystic kidney, or obstructive uropathy)
- Patient on renal replacement therapy
- Major genetic abnormalities (trisomy 13, 18 or 21).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Aminophylline per standard of care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Drug concentrations of theophylline
Ramy czasowe: Day 1 or 2 and Day 3,4, or 5
|
Day 1 or 2 and Day 3,4, or 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Change in renal Near-infrared spectroscopy (NIRS)
Ramy czasowe: Day 1,2,3,4
|
Day 1,2,3,4
|
|
Change in urine output
Ramy czasowe: Day 1,2,3,4
|
Day 1,2,3,4
|
|
Number of participants with adverse events
Ramy czasowe: 5 days
|
5 days
|
|
Change in urine biomarker levels
Ramy czasowe: Day 1,2,3,4,5
|
Day 1,2,3,4,5
|
|
Change in serum creatinine level
Ramy czasowe: Day 1,2,3,4,5
|
Day 1,2,3,4,5
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bhat MA, Shah ZA, Makhdoomi MS, Mufti MH. Theophylline for renal function in term neonates with perinatal asphyxia: a randomized, placebo-controlled trial. J Pediatr. 2006 Aug;149(2):180-4. doi: 10.1016/j.jpeds.2006.03.053.
- Jenik AG, Ceriani Cernadas JM, Gorenstein A, Ramirez JA, Vain N, Armadans M, Ferraris JR. A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of the effects of prophylactic theophylline on renal function in term neonates with perinatal asphyxia. Pediatrics. 2000 Apr;105(4):E45. doi: 10.1542/peds.105.4.e45.
- Mishra J, Dent C, Tarabishi R, Mitsnefes MM, Ma Q, Kelly C, Ruff SM, Zahedi K, Shao M, Bean J, Mori K, Barasch J, Devarajan P. Neutrophil gelatinase-associated lipocalin (NGAL) as a biomarker for acute renal injury after cardiac surgery. Lancet. 2005 Apr 2-8;365(9466):1231-8. doi: 10.1016/S0140-6736(05)74811-X.
- Bennett M, Dent CL, Ma Q, Dastrala S, Grenier F, Workman R, Syed H, Ali S, Barasch J, Devarajan P. Urine NGAL predicts severity of acute kidney injury after cardiac surgery: a prospective study. Clin J Am Soc Nephrol. 2008 May;3(3):665-73. doi: 10.2215/CJN.04010907. Epub 2008 Mar 12.
- Stapleton FB, Jones DP, Green RS. Acute renal failure in neonates: incidence, etiology and outcome. Pediatr Nephrol. 1987 Jul;1(3):314-20. doi: 10.1007/BF00849230.
- Agras PI, Tarcan A, Baskin E, Cengiz N, Gurakan B, Saatci U. Acute renal failure in the neonatal period. Ren Fail. 2004 May;26(3):305-9. doi: 10.1081/jdi-200026749.
- Koralkar R, Ambalavanan N, Levitan EB, McGwin G, Goldstein S, Askenazi D. Acute kidney injury reduces survival in very low birth weight infants. Pediatr Res. 2011 Apr;69(4):354-8. doi: 10.1203/PDR.0b013e31820b95ca.
- Askenazi DJ, Ambalavanan N, Goldstein SL. Acute kidney injury in critically ill newborns: what do we know? What do we need to learn? Pediatr Nephrol. 2009 Feb;24(2):265-74. doi: 10.1007/s00467-008-1060-2. Epub 2008 Dec 10.
- Andreoli SP. Acute kidney injury in children. Pediatr Nephrol. 2009 Feb;24(2):253-63. doi: 10.1007/s00467-008-1074-9. Epub 2008 Dec 13.
- Askenazi DJ, Griffin R, McGwin G, Carlo W, Ambalavanan N. Acute kidney injury is independently associated with mortality in very low birthweight infants: a matched case-control analysis. Pediatr Nephrol. 2009 May;24(5):991-7. doi: 10.1007/s00467-009-1133-x. Epub 2009 Feb 24.
- Mangione F, Calcaterra V, Esposito C, Dal Canton A. Renal blood flow redistribution during acute kidney injury. Am J Kidney Dis. 2010 Oct;56(4):785-7. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.03.035. Epub 2010 Jun 26.
- Voors AA, Dittrich HC, Massie BM, DeLucca P, Mansoor GA, Metra M, Cotter G, Weatherley BD, Ponikowski P, Teerlink JR, Cleland JG, O'Connor CM, Givertz MM. Effects of the adenosine A1 receptor antagonist rolofylline on renal function in patients with acute heart failure and renal dysfunction: results from PROTECT (Placebo-Controlled Randomized Study of the Selective Adenosine A1 Receptor Antagonist Rolofylline for Patients Hospitalized with Acute Decompensated Heart Failure and Volume Overload to Assess Treatment Effect on Congestion and Renal Function). J Am Coll Cardiol. 2011 May 10;57(19):1899-907. doi: 10.1016/j.jacc.2010.11.057.
- Lee HT, Xu H, Nasr SH, Schnermann J, Emala CW. A1 adenosine receptor knockout mice exhibit increased renal injury following ischemia and reperfusion. Am J Physiol Renal Physiol. 2004 Feb;286(2):F298-306. doi: 10.1152/ajprenal.00185.2003. Epub 2003 Nov 4.
- Bakr AF. Prophylactic theophylline to prevent renal dysfunction in newborns exposed to perinatal asphyxia--a study in a developing country. Pediatr Nephrol. 2005 Sep;20(9):1249-52. doi: 10.1007/s00467-005-1980-z. Epub 2005 Jun 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 29957
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone