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Effect of Nervus Cutaneous Femoris Lateralis-Blockade on Moderate Pain Responders After Total Hip Arthroplasty

24 septembre 2015 mis à jour par: Daniel Hägi-Pedersen

The patients will be included the 1. or 2. day after surgery. All THA patients will be screened. Those reporting VAS > 40 during active 30 degrees hip flexion will be asked to participate.

Included patients will receive 2xNCFL (singleshot) first placebo (8 ml saline) and then ropivacaine (8 ml ropivacaine 7,5mg/ml) or the other way around (randomized). There will be 45 minutes between the two blockades. The blockades will be ultrasound guided.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Danmark
      • Næstved, Danmark, Danemark, 4700
        • Department of Anaesthesiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • THA within 48 hours and VAS>40 during active 30 degrees hip flexion despite conventional pain medication.
  • informed consent
  • ASA 1-3
  • BMI 18-40

Exclusion Criteria:

  • Unable to communicate in danish
  • Allergic reactions toward drugs used
  • Abuse of alcohol/drugs
  • Unable to cooperate
  • Pregnant women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: RP
first blockade: ropivacaine 7,5mg/ml 8 ml second blockade: placebo: saline 8 ml
Médicament: Ropivacaine

Arm RP is receiving 8 ml of ropivacaine 7,5 mg/ml at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with placebo (saline 8ml).

Arm PR is receiving 8 ml of placebo (saline) at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with ropivacaine 8 ml.

Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Saline

Arm RP is receiving 8 ml of ropivacaine 7,5 mg/ml at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with placebo (saline 8ml).

Arm PR is receiving 8 ml of placebo (saline) at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with ropivacaine 8 ml.

Autres noms:
  • Placebo
  • NaCl
Autre: PR
first blockade: placebo: saline 8 ml second blockade: ropivacaine 7,5mg/ml 8 ml
Médicament: Ropivacaine

Arm RP is receiving 8 ml of ropivacaine 7,5 mg/ml at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with placebo (saline 8ml).

Arm PR is receiving 8 ml of placebo (saline) at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with ropivacaine 8 ml.

Autres noms:
  • Naropine
Médicament: Saline

Arm RP is receiving 8 ml of ropivacaine 7,5 mg/ml at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with placebo (saline 8ml).

Arm PR is receiving 8 ml of placebo (saline) at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with ropivacaine 8 ml.

Autres noms:
  • Placebo
  • NaCl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Difference in VAS between NCFL and placebo during active 30 degrees hip flexion
Délai: 45 min
45 min

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Difference in mean VAS between the groups during active hip flexion
Délai: 15, 30, 45, 60, 75, 90 min
15, 30, 45, 60, 75, 90 min
Difference in mean VAS between the groups at rest
Délai: 15, 30, 45, 60, 75, 90 min
15, 30, 45, 60, 75, 90 min

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Daniel Hägi-Pedersen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Hägi-Pedersen, Ph.D., Naestved Hospital, Department of Anaesthesiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2015

Première publication (Estimation)

22 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROTOKOL - 001-2014 - KHTY
  • 2014-003730-10 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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