- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02344264
Effect of Nervus Cutaneous Femoris Lateralis-Blockade on Moderate Pain Responders After Total Hip Arthroplasty
The patients will be included the 1. or 2. day after surgery. All THA patients will be screened. Those reporting VAS > 40 during active 30 degrees hip flexion will be asked to participate.
Included patients will receive 2xNCFL (singleshot) first placebo (8 ml saline) and then ropivacaine (8 ml ropivacaine 7,5mg/ml) or the other way around (randomized). There will be 45 minutes between the two blockades. The blockades will be ultrasound guided.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Danmark
-
Næstved, Danmark, Danimarca, 4700
- Department of Anaesthesiology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- THA within 48 hours and VAS>40 during active 30 degrees hip flexion despite conventional pain medication.
- informed consent
- ASA 1-3
- BMI 18-40
Exclusion Criteria:
- Unable to communicate in danish
- Allergic reactions toward drugs used
- Abuse of alcohol/drugs
- Unable to cooperate
- Pregnant women
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: RP
first blockade: ropivacaine 7,5mg/ml 8 ml second blockade: placebo: saline 8 ml
|
Arm RP is receiving 8 ml of ropivacaine 7,5 mg/ml at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with placebo (saline 8ml). Arm PR is receiving 8 ml of placebo (saline) at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with ropivacaine 8 ml.
Altri nomi:
Arm RP is receiving 8 ml of ropivacaine 7,5 mg/ml at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with placebo (saline 8ml). Arm PR is receiving 8 ml of placebo (saline) at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with ropivacaine 8 ml.
Altri nomi:
|
Altro: PR
first blockade: placebo: saline 8 ml second blockade: ropivacaine 7,5mg/ml 8 ml
|
Arm RP is receiving 8 ml of ropivacaine 7,5 mg/ml at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with placebo (saline 8ml). Arm PR is receiving 8 ml of placebo (saline) at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with ropivacaine 8 ml.
Altri nomi:
Arm RP is receiving 8 ml of ropivacaine 7,5 mg/ml at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with placebo (saline 8ml). Arm PR is receiving 8 ml of placebo (saline) at first blockade (NCFL) and after 45 minutes another blockade (NCFL) with ropivacaine 8 ml.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Difference in VAS between NCFL and placebo during active 30 degrees hip flexion
Lasso di tempo: 45 min
|
45 min
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Difference in mean VAS between the groups during active hip flexion
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 75, 90 min
|
15, 30, 45, 60, 75, 90 min
|
Difference in mean VAS between the groups at rest
Lasso di tempo: 15, 30, 45, 60, 75, 90 min
|
15, 30, 45, 60, 75, 90 min
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Daniel Hägi-Pedersen, Ph.D., Naestved Hospital, Department of Anaesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOKOL - 001-2014 - KHTY
- 2014-003730-10 (Numero EudraCT)
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