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Switching to Reduced Oxidant or Nicotine Content Cigarettes in Smokers

26 juillet 2018 mis à jour par: John P. Richie, Milton S. Hershey Medical Center

Switching to Reduced Nicotine Content Cigarettes or Reduced Reactive Oxygen/Reactive Nitrogen Species Cigarettes in Smokers

The overall objectives of this clinical study are to determine in smokers the short term effects of switching to tobacco products that deliver low levels of nicotine or reactive oxygen/nitrogen species (ROS/RNS) on smoking behavior and biomarkers of tobacco smoke exposure and oxidative stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Researchers at Penn State Hershey are seeking healthy adult cigarette smokers between 21-65 who smoke any of the following brands on a regular basis: Marlboro Red, Marlboro Menthol, Pall Mall Red, Pall Mall Menthol, Kool Menthol, Salem Menthol, L&M Menthol, Pyramid Red, Newport Red, Newport Menthol.

If you smoke one of these brand styles on a regular basis you may be eligible to participate in a compensated short term study on health and smoking behavior at Penn State Hershey Medical Center.

Study participation lasts 22 days, with 4 study visits at the Medical Center. Smokers are asked to use their usual brand for one week and then switch to 1 of 3 brands for the remaining two weeks. The three brands participants are randomly assigned to after the first week of participation are either Group 1. reduced nicotine content cigarette (Spectrum Research Cigarettes) or Group 2. reduced oxidant cigarette (American Spirit) or assigned to Group 3. usual brand. Whichever group you are assigned to, you will be asked to smoke only these until the end of the study. All cigarettes following visit 1 will be provided free of charge.

Study overview:

Visit 1/ Duration: 60 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 20 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day

Visit 2: Randomized Phase /Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day

Visit 3/ Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day

Visit 4/ Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Sign compensation form

For information on additional tobacco studies being conducted at Penn State Hershey, please call 1-844-207-6392

*This research is being conducted under the investigator John Richie at Penn State Hershey; 500 University Drive Hershey, PA

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Hershey

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Age 21-65
  • Smoke 10 cigarettes/day or more for at least one year
  • Read and write in English
  • Menthol and nonmenthol smokers who use relatively high nicotine and ROS/RNS cigarettes
  • Able to understand and provide consent to study procedures
  • Plan to live in the local area for the next month
  • Women not pregnant or nursing and taking steps to avoid pregnancy
  • No quit attempt in the last one months and not planning to quit in the next month

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or nursing
  • Unstable or significant medical condition, such as COPD or kidney failure, that is likely to affect biomarker data
  • Use of non-cigarette nicotine delivery product in the past week (included cigars, pipes, chew, snus, hookah, e-cig, and marijuana)
  • Currently reducing or planning to reduce cigarette consumption in the next month
  • Use of smoking cessation medicine in the past 3 months
  • History of difficulties providing blood samples: fainting, poor veins, anxiety, etc.
  • Uncontrolled serious psychotic illness or substance abuse or inpatient treatment for these in the last 6 months (substance abuse includes weekly, almost daily or daily use of other illegal drugs and prescription drugs that are not being used for medically prescribed purposes or alcohol abuse that would hinder the participant's ability to participate)
  • Significant medical condition, i.e. stroke, MI, cancer, in the last month
  • Currently using illegal drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reduced Nicotine Cigarettes
Participants will be randomized to receive low nicotine cigarettes to replace their usual high nicotine brand.
Autre: Reduced Nicotine Cigarettes
Human topography data will show if smokers smoke their cigarettes differently from baseline following randomization. Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups
Autres noms:
  • Cigarette contains .28mg (.29mg/menthol) of nicotine
Expérimental: Reduced ROS/RNS
Participants will be randomized to receive Reduced Oxidative/Nitrogen Species (ROS/RNS) cigarettes to replace their usual cigarettes.
Autre: Reduced ROS/RNS
Human topography data will show if smokers smoke their cigarettes differently from baseline following randomization. Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups
Autres noms:
  • Cigarette to be determined by lab experiment
Comparateur placebo: Control Group
Participants will be assigned to continue smoking their usual brand of cigarettes.
Autre: Control
Human topography data will show if smokers change the way they smoke due to being in a research study. Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Smoking Topography
Délai: 8 days
measures of smoking topography include parameters such as puff volume, frequency and intensity as measured using a smoking topography instrument.
8 days

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarkers of oxidative stress
Délai: 4 times over the 22 day study period
biomarkers of oxidative stress are as followed: glutathionylated and cysteinylated proteins in blood and F2-isoprostanes and 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG).
4 times over the 22 day study period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Richie, Ph.D, Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

14 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001996
  • 5P50DA036107-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

At this time we have no plan for sharing, however if need should arise, then sharing may be a possibility.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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