Switching to Reduced Oxidant or Nicotine Content Cigarettes in Smokers
Switching to Reduced Nicotine Content Cigarettes or Reduced Reactive Oxygen/Reactive Nitrogen Species Cigarettes in Smokers
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Researchers at Penn State Hershey are seeking healthy adult cigarette smokers between 21-65 who smoke any of the following brands on a regular basis: Marlboro Red, Marlboro Menthol, Pall Mall Red, Pall Mall Menthol, Kool Menthol, Salem Menthol, L&M Menthol, Pyramid Red, Newport Red, Newport Menthol.
If you smoke one of these brand styles on a regular basis you may be eligible to participate in a compensated short term study on health and smoking behavior at Penn State Hershey Medical Center.
Study participation lasts 22 days, with 4 study visits at the Medical Center. Smokers are asked to use their usual brand for one week and then switch to 1 of 3 brands for the remaining two weeks. The three brands participants are randomly assigned to after the first week of participation are either Group 1. reduced nicotine content cigarette (Spectrum Research Cigarettes) or Group 2. reduced oxidant cigarette (American Spirit) or assigned to Group 3. usual brand. Whichever group you are assigned to, you will be asked to smoke only these until the end of the study. All cigarettes following visit 1 will be provided free of charge.
Study overview:
Visit 1/ Duration: 60 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 20 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day
Visit 2: Randomized Phase /Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day
Visit 3/ Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day
Visit 4/ Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Sign compensation form
For information on additional tobacco studies being conducted at Penn State Hershey, please call 1-844-207-6392
*This research is being conducted under the investigator John Richie at Penn State Hershey; 500 University Drive Hershey, PA
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Age 21-65
- Smoke 10 cigarettes/day or more for at least one year
- Read and write in English
- Menthol and nonmenthol smokers who use relatively high nicotine and ROS/RNS cigarettes
- Able to understand and provide consent to study procedures
- Plan to live in the local area for the next month
- Women not pregnant or nursing and taking steps to avoid pregnancy
- No quit attempt in the last one months and not planning to quit in the next month
Exclusion Criteria:
- Currently pregnant or nursing
- Unstable or significant medical condition, such as COPD or kidney failure, that is likely to affect biomarker data
- Use of non-cigarette nicotine delivery product in the past week (included cigars, pipes, chew, snus, hookah, e-cig, and marijuana)
- Currently reducing or planning to reduce cigarette consumption in the next month
- Use of smoking cessation medicine in the past 3 months
- History of difficulties providing blood samples: fainting, poor veins, anxiety, etc.
- Uncontrolled serious psychotic illness or substance abuse or inpatient treatment for these in the last 6 months (substance abuse includes weekly, almost daily or daily use of other illegal drugs and prescription drugs that are not being used for medically prescribed purposes or alcohol abuse that would hinder the participant's ability to participate)
- Significant medical condition, i.e. stroke, MI, cancer, in the last month
- Currently using illegal drugs
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reduced Nicotine Cigarettes
Participants will be randomized to receive low nicotine cigarettes to replace their usual high nicotine brand.
|
Human topography data will show if smokers smoke their cigarettes differently from baseline following randomization.
Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Reduced ROS/RNS
Participants will be randomized to receive Reduced Oxidative/Nitrogen Species (ROS/RNS) cigarettes to replace their usual cigarettes.
|
Human topography data will show if smokers smoke their cigarettes differently from baseline following randomization.
Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Control Group
Participants will be assigned to continue smoking their usual brand of cigarettes.
|
Human topography data will show if smokers change the way they smoke due to being in a research study.
Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smoking Topography
Časové okno: 8 days
|
measures of smoking topography include parameters such as puff volume, frequency and intensity as measured using a smoking topography instrument.
|
8 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biomarkers of oxidative stress
Časové okno: 4 times over the 22 day study period
|
biomarkers of oxidative stress are as followed: glutathionylated and cysteinylated proteins in blood and F2-isoprostanes and 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG).
|
4 times over the 22 day study period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Richie, Ph.D, Milton S. Hershey Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00001996
- 5P50DA036107-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chování při kouření tabáku
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království