Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Switching to Reduced Oxidant or Nicotine Content Cigarettes in Smokers

26 июля 2018 г. обновлено: John P. Richie, Milton S. Hershey Medical Center

Switching to Reduced Nicotine Content Cigarettes or Reduced Reactive Oxygen/Reactive Nitrogen Species Cigarettes in Smokers

The overall objectives of this clinical study are to determine in smokers the short term effects of switching to tobacco products that deliver low levels of nicotine or reactive oxygen/nitrogen species (ROS/RNS) on smoking behavior and biomarkers of tobacco smoke exposure and oxidative stress.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Researchers at Penn State Hershey are seeking healthy adult cigarette smokers between 21-65 who smoke any of the following brands on a regular basis: Marlboro Red, Marlboro Menthol, Pall Mall Red, Pall Mall Menthol, Kool Menthol, Salem Menthol, L&M Menthol, Pyramid Red, Newport Red, Newport Menthol.

If you smoke one of these brand styles on a regular basis you may be eligible to participate in a compensated short term study on health and smoking behavior at Penn State Hershey Medical Center.

Study participation lasts 22 days, with 4 study visits at the Medical Center. Smokers are asked to use their usual brand for one week and then switch to 1 of 3 brands for the remaining two weeks. The three brands participants are randomly assigned to after the first week of participation are either Group 1. reduced nicotine content cigarette (Spectrum Research Cigarettes) or Group 2. reduced oxidant cigarette (American Spirit) or assigned to Group 3. usual brand. Whichever group you are assigned to, you will be asked to smoke only these until the end of the study. All cigarettes following visit 1 will be provided free of charge.

Study overview:

Visit 1/ Duration: 60 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 20 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day

Visit 2: Randomized Phase /Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day

Visit 3/ Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Use a simple, hand held smoking device to smoke all cigarettes for 2 days Collect cigarette butts on 1 day

Visit 4/ Duration: 20-30 minutes Provide a blood and urine sample Complete a 10 minute interview Sign compensation form

For information on additional tobacco studies being conducted at Penn State Hershey, please call 1-844-207-6392

*This research is being conducted under the investigator John Richie at Penn State Hershey; 500 University Drive Hershey, PA

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 21-65
  • Smoke 10 cigarettes/day or more for at least one year
  • Read and write in English
  • Menthol and nonmenthol smokers who use relatively high nicotine and ROS/RNS cigarettes
  • Able to understand and provide consent to study procedures
  • Plan to live in the local area for the next month
  • Women not pregnant or nursing and taking steps to avoid pregnancy
  • No quit attempt in the last one months and not planning to quit in the next month

Exclusion Criteria:

  • Currently pregnant or nursing
  • Unstable or significant medical condition, such as COPD or kidney failure, that is likely to affect biomarker data
  • Use of non-cigarette nicotine delivery product in the past week (included cigars, pipes, chew, snus, hookah, e-cig, and marijuana)
  • Currently reducing or planning to reduce cigarette consumption in the next month
  • Use of smoking cessation medicine in the past 3 months
  • History of difficulties providing blood samples: fainting, poor veins, anxiety, etc.
  • Uncontrolled serious psychotic illness or substance abuse or inpatient treatment for these in the last 6 months (substance abuse includes weekly, almost daily or daily use of other illegal drugs and prescription drugs that are not being used for medically prescribed purposes or alcohol abuse that would hinder the participant's ability to participate)
  • Significant medical condition, i.e. stroke, MI, cancer, in the last month
  • Currently using illegal drugs

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Reduced Nicotine Cigarettes
Participants will be randomized to receive low nicotine cigarettes to replace their usual high nicotine brand.
Другой: Reduced Nicotine Cigarettes
Human topography data will show if smokers smoke their cigarettes differently from baseline following randomization. Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups
Другие имена:
  • Cigarette contains .28mg (.29mg/menthol) of nicotine
Экспериментальный: Reduced ROS/RNS
Participants will be randomized to receive Reduced Oxidative/Nitrogen Species (ROS/RNS) cigarettes to replace their usual cigarettes.
Другой: Reduced ROS/RNS
Human topography data will show if smokers smoke their cigarettes differently from baseline following randomization. Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups
Другие имена:
  • Cigarette to be determined by lab experiment
Плацебо Компаратор: Control Group
Participants will be assigned to continue smoking their usual brand of cigarettes.
Другой: Control
Human topography data will show if smokers change the way they smoke due to being in a research study. Select biosamples of participants will be used to analyze how biomarkers differ among groups

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Smoking Topography
Временное ограничение: 8 days
measures of smoking topography include parameters such as puff volume, frequency and intensity as measured using a smoking topography instrument.
8 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Biomarkers of oxidative stress
Временное ограничение: 4 times over the 22 day study period
biomarkers of oxidative stress are as followed: glutathionylated and cysteinylated proteins in blood and F2-isoprostanes and 8-hydroxydeoxyguanosine (8-OHdG).
4 times over the 22 day study period

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
National Institutes of Health (NIH)
Food and Drug Administration (FDA)

Следователи

  • Главный следователь: John Richie, Ph.D, Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001996
  • 5P50DA036107-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

At this time we have no plan for sharing, however if need should arise, then sharing may be a possibility.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться