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Latency and Early Neonatal Provision of Antiretroviral Drugs Clinical Trial (LEOPARD)

31 juillet 2020 mis à jour par: Louise Kuhn, Columbia University

The investigators propose a non-randomized clinical trial of 60 HIV-infected infants identified within 48 hours of birth and their mothers to investigate the consequences of very early ART on the establishment and maintenance of the viral reservoir.

The first phase (early ART initiation within 48 hours of birth) will examine the trajectory i.e. changes over time of the viral reservoir and detection of HIV-specific antibody responses in infants testing HIV-positive within 48 hours of birth and initiating early ART.

Secondary pathogenesis aims will test whether markers of neonatal immune quiescence are associated with the extent of seeding and rate of decline of the viral reservoir when ART is started at a young age and investigate whether markers in infant stool samples can be used as a non-invasive method of defining relevant immune and HIV-specific parameters associated with viral reservoir size.

The investigators hypothesize that developmental characteristics of newborn immunity may make this period the optimal time to begin ART and influence the seeding of the viral reservoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prevention of mother-to-child transmission (PMTCT) programs using antiretrovirals (ARVs) have had tremendous success in sub-Saharan Africa. However, HIV transmission continues to occur because (1) implementation of PMTCT is incomplete and (2) ARV interventions are not 100% effective in blocking infection. Thus the challenge of providing treatment to HIV-infected children is far from over. The capacity of early ART treatment to favorably influence the viral reservoir and potentially lead to post-treatment cessation viral control needs to be described in the population of infants, and to identify useful public health strategies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

73

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Point of care (POC) or laboratory-based test positive on a sample collected within 48 hours of birth.
  • Mother willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expressed intention to leave the Johannesburg area permanently.
  • Co-morbidities, birth defects or other conditions which in the opinion of the clinical team have a greater than 50% risk of mortality in the first days of life.
  • Co-morbidities or conditions which in the opinion of the clinical team advise against initiation of ART within the first 48 hours of life.
  • Active (uncontrolled) maternal psychiatric illness.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Early ART
All infants enrolled in the trial, regardless of maternal PMTCT regimen, will be initiated on a triple ARV regimen consisting of nevirapine (NVP), zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) presumptively based on the initial positive result. This regimen will be continued to 42 weeks post menstrual age (PMA). At this time, infants will be switched to LPV/r, ZDV and 3TC to be continued to 104 weeks or longer unless otherwise preferred by the treating clinician or if any clinical or laboratory contraindications are identified.
Médicament: Nevirapine

Standard medication used to treat and prevent HIV/AIDS, specifically HIV-1. It is generally recommended for use with other antiretroviral medication.

The initial dose of NVP will be 6 mg per kg per dose orally twice daily until 42 weeks gestational age (2 weeks of age for infants born at term) which is the dosing selected by the NIH International Maternal, Pediatric, Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) Network.

Autres noms:
  • Viramune
  • VPN
Médicament: Zidovudine

An antiretroviral medication used to prevent and treat HIV/AIDS. It is generally recommended for use with other antiretroviral.

ZDV will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Autres noms:
  • ZDV
  • Rétrovir
Médicament: Lamivudine

An antiretroviral medication used to prevent and treat HIV/AIDS. It is effective against both HIV-1 and HIV-2.

3TC will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Autres noms:
  • 3TC
  • Épivir
Médicament: LPV/r

Lopinavir is an antiretroviral of the protease inhibitor class. It is used against HIV infections as a fixed-dose combination with another protease inhibitor, ritonavir.

LPV/r will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Autres noms:
  • Ritonavir-boosted lopinavir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of patients with initial viral suppression
Délai: 24 weeks
Suppression is defined as patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL.
24 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent of patients maintaining viral suppression
Délai: Between 24 and104 weeks
Suppression is defined as patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL.
Between 24 and104 weeks
Prevalence of CD4 percentage greater than 30
Délai: By 24 weeks and sustained through 104 weeks
Patients that reached a normal CD4% level.
By 24 weeks and sustained through 104 weeks
Prevalence of growth along curve within one standard deviation or upward trend
Délai: Up to 104 weeks
By comparing viral growth curves.
Up to 104 weeks
Prevalence of detection of specific HIV antibody classes
Délai: 24 and 104 weeks
HIV antibody detection
24 and 104 weeks
Size of the viral reservoir (copies/million cell)
Délai: Up to 104 weeks
Quantification of viral reservoir
Up to 104 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2015

Première publication (Estimation)

1 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAO5011
  • U01HD080441 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Contact PI Non-identifying data

Délai de partage IPD

Based on availability of resources

Critères d'accès au partage IPD

Scientific justification

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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