Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Latency and Early Neonatal Provision of Antiretroviral Drugs Clinical Trial (LEOPARD)

31. juli 2020 oppdatert av: Louise Kuhn, Columbia University

The investigators propose a non-randomized clinical trial of 60 HIV-infected infants identified within 48 hours of birth and their mothers to investigate the consequences of very early ART on the establishment and maintenance of the viral reservoir.

The first phase (early ART initiation within 48 hours of birth) will examine the trajectory i.e. changes over time of the viral reservoir and detection of HIV-specific antibody responses in infants testing HIV-positive within 48 hours of birth and initiating early ART.

Secondary pathogenesis aims will test whether markers of neonatal immune quiescence are associated with the extent of seeding and rate of decline of the viral reservoir when ART is started at a young age and investigate whether markers in infant stool samples can be used as a non-invasive method of defining relevant immune and HIV-specific parameters associated with viral reservoir size.

The investigators hypothesize that developmental characteristics of newborn immunity may make this period the optimal time to begin ART and influence the seeding of the viral reservoir.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prevention of mother-to-child transmission (PMTCT) programs using antiretrovirals (ARVs) have had tremendous success in sub-Saharan Africa. However, HIV transmission continues to occur because (1) implementation of PMTCT is incomplete and (2) ARV interventions are not 100% effective in blocking infection. Thus the challenge of providing treatment to HIV-infected children is far from over. The capacity of early ART treatment to favorably influence the viral reservoir and potentially lead to post-treatment cessation viral control needs to be described in the population of infants, and to identify useful public health strategies.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Point of care (POC) or laboratory-based test positive on a sample collected within 48 hours of birth.
  • Mother willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expressed intention to leave the Johannesburg area permanently.
  • Co-morbidities, birth defects or other conditions which in the opinion of the clinical team have a greater than 50% risk of mortality in the first days of life.
  • Co-morbidities or conditions which in the opinion of the clinical team advise against initiation of ART within the first 48 hours of life.
  • Active (uncontrolled) maternal psychiatric illness.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Early ART
All infants enrolled in the trial, regardless of maternal PMTCT regimen, will be initiated on a triple ARV regimen consisting of nevirapine (NVP), zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) presumptively based on the initial positive result. This regimen will be continued to 42 weeks post menstrual age (PMA). At this time, infants will be switched to LPV/r, ZDV and 3TC to be continued to 104 weeks or longer unless otherwise preferred by the treating clinician or if any clinical or laboratory contraindications are identified.
Legemiddel: Nevirapine

Standard medication used to treat and prevent HIV/AIDS, specifically HIV-1. It is generally recommended for use with other antiretroviral medication.

The initial dose of NVP will be 6 mg per kg per dose orally twice daily until 42 weeks gestational age (2 weeks of age for infants born at term) which is the dosing selected by the NIH International Maternal, Pediatric, Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) Network.

Andre navn:
  • Viramune
  • NVP
Legemiddel: Zidovudine

An antiretroviral medication used to prevent and treat HIV/AIDS. It is generally recommended for use with other antiretroviral.

ZDV will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Andre navn:
  • ZDV
  • Retrovir
Legemiddel: Lamivudine

An antiretroviral medication used to prevent and treat HIV/AIDS. It is effective against both HIV-1 and HIV-2.

3TC will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Andre navn:
  • 3TC
  • Epivir
Legemiddel: LPV/r

Lopinavir is an antiretroviral of the protease inhibitor class. It is used against HIV infections as a fixed-dose combination with another protease inhibitor, ritonavir.

LPV/r will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Andre navn:
  • Ritonavir-boosted lopinavir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent of patients with initial viral suppression
Tidsramme: 24 weeks
Suppression is defined as patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL.
24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent of patients maintaining viral suppression
Tidsramme: Between 24 and104 weeks
Suppression is defined as patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL.
Between 24 and104 weeks
Prevalence of CD4 percentage greater than 30
Tidsramme: By 24 weeks and sustained through 104 weeks
Patients that reached a normal CD4% level.
By 24 weeks and sustained through 104 weeks
Prevalence of growth along curve within one standard deviation or upward trend
Tidsramme: Up to 104 weeks
By comparing viral growth curves.
Up to 104 weeks
Prevalence of detection of specific HIV antibody classes
Tidsramme: 24 and 104 weeks
HIV antibody detection
24 and 104 weeks
Size of the viral reservoir (copies/million cell)
Tidsramme: Up to 104 weeks
Quantification of viral reservoir
Up to 104 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAO5011
  • U01HD080441 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Contact PI Non-identifying data

IPD-delingstidsramme

Based on availability of resources

Tilgangskriterier for IPD-deling

Scientific justification

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Nevirapine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere