Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Latency and Early Neonatal Provision of Antiretroviral Drugs Clinical Trial (LEOPARD)

31 juli 2020 bijgewerkt door: Louise Kuhn, Columbia University

The investigators propose a non-randomized clinical trial of 60 HIV-infected infants identified within 48 hours of birth and their mothers to investigate the consequences of very early ART on the establishment and maintenance of the viral reservoir.

The first phase (early ART initiation within 48 hours of birth) will examine the trajectory i.e. changes over time of the viral reservoir and detection of HIV-specific antibody responses in infants testing HIV-positive within 48 hours of birth and initiating early ART.

Secondary pathogenesis aims will test whether markers of neonatal immune quiescence are associated with the extent of seeding and rate of decline of the viral reservoir when ART is started at a young age and investigate whether markers in infant stool samples can be used as a non-invasive method of defining relevant immune and HIV-specific parameters associated with viral reservoir size.

The investigators hypothesize that developmental characteristics of newborn immunity may make this period the optimal time to begin ART and influence the seeding of the viral reservoir.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prevention of mother-to-child transmission (PMTCT) programs using antiretrovirals (ARVs) have had tremendous success in sub-Saharan Africa. However, HIV transmission continues to occur because (1) implementation of PMTCT is incomplete and (2) ARV interventions are not 100% effective in blocking infection. Thus the challenge of providing treatment to HIV-infected children is far from over. The capacity of early ART treatment to favorably influence the viral reservoir and potentially lead to post-treatment cessation viral control needs to be described in the population of infants, and to identify useful public health strategies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Point of care (POC) or laboratory-based test positive on a sample collected within 48 hours of birth.
  • Mother willing and able to provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Expressed intention to leave the Johannesburg area permanently.
  • Co-morbidities, birth defects or other conditions which in the opinion of the clinical team have a greater than 50% risk of mortality in the first days of life.
  • Co-morbidities or conditions which in the opinion of the clinical team advise against initiation of ART within the first 48 hours of life.
  • Active (uncontrolled) maternal psychiatric illness.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Early ART
All infants enrolled in the trial, regardless of maternal PMTCT regimen, will be initiated on a triple ARV regimen consisting of nevirapine (NVP), zidovudine (ZDV) and lamivudine (3TC) presumptively based on the initial positive result. This regimen will be continued to 42 weeks post menstrual age (PMA). At this time, infants will be switched to LPV/r, ZDV and 3TC to be continued to 104 weeks or longer unless otherwise preferred by the treating clinician or if any clinical or laboratory contraindications are identified.
Geneesmiddel: Nevirapine

Standard medication used to treat and prevent HIV/AIDS, specifically HIV-1. It is generally recommended for use with other antiretroviral medication.

The initial dose of NVP will be 6 mg per kg per dose orally twice daily until 42 weeks gestational age (2 weeks of age for infants born at term) which is the dosing selected by the NIH International Maternal, Pediatric, Adolescent AIDS Clinical Trials (IMPAACT) Network.

Andere namen:
  • Viramune
  • NVP
Geneesmiddel: Zidovudine

An antiretroviral medication used to prevent and treat HIV/AIDS. It is generally recommended for use with other antiretroviral.

ZDV will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Andere namen:
  • ZDV
  • Retrovir
Geneesmiddel: Lamivudine

An antiretroviral medication used to prevent and treat HIV/AIDS. It is effective against both HIV-1 and HIV-2.

3TC will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Andere namen:
  • 3TC
  • Epivir
Geneesmiddel: LPV/r

Lopinavir is an antiretroviral of the protease inhibitor class. It is used against HIV infections as a fixed-dose combination with another protease inhibitor, ritonavir.

LPV/r will be dosed as per standard guideline and routine practices.

Andere namen:
  • Ritonavir-boosted lopinavir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of patients with initial viral suppression
Tijdsspanne: 24 weeks
Suppression is defined as patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL.
24 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent of patients maintaining viral suppression
Tijdsspanne: Between 24 and104 weeks
Suppression is defined as patients with plasma HIV RNA <50 copies/mL.
Between 24 and104 weeks
Prevalence of CD4 percentage greater than 30
Tijdsspanne: By 24 weeks and sustained through 104 weeks
Patients that reached a normal CD4% level.
By 24 weeks and sustained through 104 weeks
Prevalence of growth along curve within one standard deviation or upward trend
Tijdsspanne: Up to 104 weeks
By comparing viral growth curves.
Up to 104 weeks
Prevalence of detection of specific HIV antibody classes
Tijdsspanne: 24 and 104 weeks
HIV antibody detection
24 and 104 weeks
Size of the viral reservoir (copies/million cell)
Tijdsspanne: Up to 104 weeks
Quantification of viral reservoir
Up to 104 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia University

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
University of Witwatersrand, South Africa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAO5011
  • U01HD080441 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Contact PI Non-identifying data

IPD-tijdsbestek voor delen

Based on availability of resources

IPD-toegangscriteria voor delen

Scientific justification

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren