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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475577
Determine Return on Investment in Heart Failure Remote Monitoring Program
29 mars 2016 mis à jour par: NCH Heatlhcare System Inc
A Prospective Randomized Controlled Trial to Determine Return on Investment in a Tablet/Smartphone-based Heart Failure Remote Monitoring Program
The study will test a hypothesis that the remote monitoring with text and email alerts sent to study subject and optional family/other caregiver (Intervention 1) will have a higher return on investment compared to remote monitoring with nurse researcher follow-up telephone communication to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts) (Intervention 2) and self-monitoring without intervention (Control).
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The objective of this remote monitoring study is to evaluate return on investment and end-user clinical outcomes associated with the use of self-monitoring peripherals and tablet/smartphone-based Welch Allyn HealthInterlink technology without intervention (Control), HealthInterlink remote monitoring with text and email alerts sent to study subject and optional family/other caregiver (Intervention 1), and HealthInterlink remote monitoring with nurse research assistant follow-up telephone communication to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts) (Intervention 2 added to Intervention 1).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
163
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Recrutement
- NCH Healthcare System
-
Contact:
- Laurie Zone-Smith, PhD
- Numéro de téléphone: 239-624-4986
- E-mail: laurie.zonesmith@nchmd.org
-
Contact:
- Theresa L Morrison, PhD
- Numéro de téléphone: 239-624-4384
- E-mail: theresa.morrison@nchmd.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Absence of significant vision, hearing, or other communication deficits
- English speaking;
- Capable and willing to give informed consent;
- Participated in the in-patient heart failure class within the last three months. Acceptable candidate for elective, non-emergent, remote monitoring as determined by ordering physician;
- Living in a private home;
- Hospital admission for Heart Failure or decompensation in the previous 12 months
- New York Heart Association (NYHA) classes II-IV, as assigned by the nurse researcher, trained by a cardiologist
- Cardiac aetiology: ischaemic, idiopathic, hypertensive, or valvular
- Left ventricular ejection fraction <40% s an index of systolic dysfunction, combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.
or
- NYHA class II-III who had an ejection fraction >40% and evidence of diastolic left ventricular dysfunction.
- Optional subject with a diagnosis of diabetes (indicated by HbA1c >7).
Exclusion Criteria:
- Currently involved in other investigational clinical trials (unless permission is granted by other study PI);
- Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months, or lactating;
- Requirement for emergent placement other than private home (subject's condition would be compromised if there is a delay in placement).
- Myocardial infarction, revascularization or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in the previous 6 months angina or objective myocardial ischaemia requiring future revascularization implanted ventricular or atrial pacemaker (except dual chamber ICD pacemakers with good sinus activity);
- End-stage heart failure requiring regular inotropic drug infusions;
- Chronic renal failure requiring dialysis treatment and
- Unstable angina.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Control
Control: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data, without intervention.
Subject is able to view graphed data, bring the HealthInterlink tablet/smartphone to the physician's office and share data with family/other caregiver.
|
home remote monitoring
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention 1
Intervention 1: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver.
|
home remote monitoring
Autres noms:
|
|
Expérimental: Intervention 2
Intervention 2: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver, and a call will be placed by the nurse research assistant to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts).
The physicians will have access to the subject's data on a web-based program.
|
home remote monitoring
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number of subjects with unplanned re- hospitalization (heart failure-related and other hospitalization)
Délai: 31 days
|
31 days post discharge with a heart failure-related hospital re-hospitalization.
|
31 days
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Communication with healthcare provider or emergency department
Délai: 31 days
|
Communication that resulted in unplanned healthcare provider office visits or visit to emergency department
|
31 days
|
|
Number of non-conformity issues
Délai: 31 days
|
Number of non-conformity telephone reminder texts, emails, and/or calls.
|
31 days
|
|
Health-related quality of life Questionnaire
Délai: 31 days
|
Health-related quality of life
|
31 days
|
|
Subject satisfaction Questionnaire
Délai: 31 days
|
Subject satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use, time to complete testing and questionnaire, benefit that promoted better health
|
31 days
|
|
Physician satisfaction Questionnaire
Délai: 31 days
|
Physician satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use of software, benefit that promoted better communication with subject.
|
31 days
|
|
Cost of system and intervention per subjects
Délai: 31 days
|
Economic viability of remote monitoring program based on daily cost of system and intervention per subjects in comparison with control and treatment groups.
|
31 days
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Number and type of incidents
Délai: 31 days
|
Number and type of incident based on predefined criteria from the remote monitoring data (clinical signs and symptoms related to worsening of cardiac insufficiency or to its complications).
|
31 days
|
|
Subject attrition
Délai: 31 days
|
Rate of subjects discontinuing the study due to Patient Request, Patient Complaint, Patient Transferred to higher level of care (ACLF, SNF), Patient Hospitalized, Physician Request Monitoring No Longer Needed (Resolution of Disease Process, Change in Treatment), Physician Complaint, Patient Expired, Patient all-cause mortality or Without other identifiable cause.
|
31 days
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Theresa Morrison, PhD, NCH Healthcare System Inc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2015
Première publication (Estimation)
18 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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