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Determine Return on Investment in Heart Failure Remote Monitoring Program

29 marzo 2016 aggiornato da: NCH Heatlhcare System Inc

A Prospective Randomized Controlled Trial to Determine Return on Investment in a Tablet/Smartphone-based Heart Failure Remote Monitoring Program

The study will test a hypothesis that the remote monitoring with text and email alerts sent to study subject and optional family/other caregiver (Intervention 1) will have a higher return on investment compared to remote monitoring with nurse researcher follow-up telephone communication to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts) (Intervention 2) and self-monitoring without intervention (Control).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

The objective of this remote monitoring study is to evaluate return on investment and end-user clinical outcomes associated with the use of self-monitoring peripherals and tablet/smartphone-based Welch Allyn HealthInterlink technology without intervention (Control), HealthInterlink remote monitoring with text and email alerts sent to study subject and optional family/other caregiver (Intervention 1), and HealthInterlink remote monitoring with nurse research assistant follow-up telephone communication to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts) (Intervention 2 added to Intervention 1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

163

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Absence of significant vision, hearing, or other communication deficits
  • English speaking;
  • Capable and willing to give informed consent;
  • Participated in the in-patient heart failure class within the last three months. Acceptable candidate for elective, non-emergent, remote monitoring as determined by ordering physician;
  • Living in a private home;
  • Hospital admission for Heart Failure or decompensation in the previous 12 months
  • New York Heart Association (NYHA) classes II-IV, as assigned by the nurse researcher, trained by a cardiologist
  • Cardiac aetiology: ischaemic, idiopathic, hypertensive, or valvular
  • Left ventricular ejection fraction <40% s an index of systolic dysfunction, combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.

or

  • NYHA class II-III who had an ejection fraction >40% and evidence of diastolic left ventricular dysfunction.
  • Optional subject with a diagnosis of diabetes (indicated by HbA1c >7).

Exclusion Criteria:

  • Currently involved in other investigational clinical trials (unless permission is granted by other study PI);
  • Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months, or lactating;
  • Requirement for emergent placement other than private home (subject's condition would be compromised if there is a delay in placement).
  • Myocardial infarction, revascularization or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in the previous 6 months angina or objective myocardial ischaemia requiring future revascularization implanted ventricular or atrial pacemaker (except dual chamber ICD pacemakers with good sinus activity);
  • End-stage heart failure requiring regular inotropic drug infusions;
  • Chronic renal failure requiring dialysis treatment and
  • Unstable angina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Control
Control: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data, without intervention. Subject is able to view graphed data, bring the HealthInterlink tablet/smartphone to the physician's office and share data with family/other caregiver.
home remote monitoring
Altri nomi:
  • Bilancia
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulsossimetro
  • tablet/smartphone-based technology
Sperimentale: Intervention 1
Intervention 1: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver.
home remote monitoring
Altri nomi:
  • Bilancia
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulsossimetro
  • tablet/smartphone-based technology
Sperimentale: Intervention 2
Intervention 2: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver, and a call will be placed by the nurse research assistant to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts). The physicians will have access to the subject's data on a web-based program.
home remote monitoring
Altri nomi:
  • Bilancia
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulsossimetro
  • tablet/smartphone-based technology

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of subjects with unplanned re- hospitalization (heart failure-related and other hospitalization)
Lasso di tempo: 31 days
31 days post discharge with a heart failure-related hospital re-hospitalization.
31 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Communication with healthcare provider or emergency department
Lasso di tempo: 31 days
Communication that resulted in unplanned healthcare provider office visits or visit to emergency department
31 days
Number of non-conformity issues
Lasso di tempo: 31 days
Number of non-conformity telephone reminder texts, emails, and/or calls.
31 days
Health-related quality of life Questionnaire
Lasso di tempo: 31 days
Health-related quality of life
31 days
Subject satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 31 days
Subject satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use, time to complete testing and questionnaire, benefit that promoted better health
31 days
Physician satisfaction Questionnaire
Lasso di tempo: 31 days
Physician satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use of software, benefit that promoted better communication with subject.
31 days
Cost of system and intervention per subjects
Lasso di tempo: 31 days
Economic viability of remote monitoring program based on daily cost of system and intervention per subjects in comparison with control and treatment groups.
31 days

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number and type of incidents
Lasso di tempo: 31 days
Number and type of incident based on predefined criteria from the remote monitoring data (clinical signs and symptoms related to worsening of cardiac insufficiency or to its complications).
31 days
Subject attrition
Lasso di tempo: 31 days
Rate of subjects discontinuing the study due to Patient Request, Patient Complaint, Patient Transferred to higher level of care (ACLF, SNF), Patient Hospitalized, Physician Request Monitoring No Longer Needed (Resolution of Disease Process, Change in Treatment), Physician Complaint, Patient Expired, Patient all-cause mortality or Without other identifiable cause.
31 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Theresa Morrison, PhD, NCH Healthcare System Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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