Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Determine Return on Investment in Heart Failure Remote Monitoring Program

2016. március 29. frissítette: NCH Heatlhcare System Inc

A Prospective Randomized Controlled Trial to Determine Return on Investment in a Tablet/Smartphone-based Heart Failure Remote Monitoring Program

The study will test a hypothesis that the remote monitoring with text and email alerts sent to study subject and optional family/other caregiver (Intervention 1) will have a higher return on investment compared to remote monitoring with nurse researcher follow-up telephone communication to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts) (Intervention 2) and self-monitoring without intervention (Control).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

The objective of this remote monitoring study is to evaluate return on investment and end-user clinical outcomes associated with the use of self-monitoring peripherals and tablet/smartphone-based Welch Allyn HealthInterlink technology without intervention (Control), HealthInterlink remote monitoring with text and email alerts sent to study subject and optional family/other caregiver (Intervention 1), and HealthInterlink remote monitoring with nurse research assistant follow-up telephone communication to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts) (Intervention 2 added to Intervention 1).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

163

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Absence of significant vision, hearing, or other communication deficits
  • English speaking;
  • Capable and willing to give informed consent;
  • Participated in the in-patient heart failure class within the last three months. Acceptable candidate for elective, non-emergent, remote monitoring as determined by ordering physician;
  • Living in a private home;
  • Hospital admission for Heart Failure or decompensation in the previous 12 months
  • New York Heart Association (NYHA) classes II-IV, as assigned by the nurse researcher, trained by a cardiologist
  • Cardiac aetiology: ischaemic, idiopathic, hypertensive, or valvular
  • Left ventricular ejection fraction <40% s an index of systolic dysfunction, combined or not with a left ventricular filling pattern supporting the presence of diastolic dysfunction, according to the American College of Cardiology/American Heart Association Guidelines for chronic heart failure.

or

  • NYHA class II-III who had an ejection fraction >40% and evidence of diastolic left ventricular dysfunction.
  • Optional subject with a diagnosis of diabetes (indicated by HbA1c >7).

Exclusion Criteria:

  • Currently involved in other investigational clinical trials (unless permission is granted by other study PI);
  • Females who are pregnant, planning to become pregnant within 3 months, or lactating;
  • Requirement for emergent placement other than private home (subject's condition would be compromised if there is a delay in placement).
  • Myocardial infarction, revascularization or Implantable Cardioverter Defibrillator (ICD) implantation in the previous 6 months angina or objective myocardial ischaemia requiring future revascularization implanted ventricular or atrial pacemaker (except dual chamber ICD pacemakers with good sinus activity);
  • End-stage heart failure requiring regular inotropic drug infusions;
  • Chronic renal failure requiring dialysis treatment and
  • Unstable angina.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Control
Control: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data, without intervention. Subject is able to view graphed data, bring the HealthInterlink tablet/smartphone to the physician's office and share data with family/other caregiver.
home remote monitoring
Más nevek:
  • Mérleg
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulzoximéter
  • tablet/smartphone-based technology
Kísérleti: Intervention 1
Intervention 1: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver.
home remote monitoring
Más nevek:
  • Mérleg
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulzoximéter
  • tablet/smartphone-based technology
Kísérleti: Intervention 2
Intervention 2: Peripherals with HealthInterlink technology will record and transmit data and send out-of-range data (Red) alerts to subject via HealthInterlink tablet/smartphone and also text/email to family/other caregiver, and nonconformity (Blue) alerts to subject's personal text/email and also text/email to family/other caregiver, and a call will be placed by the nurse research assistant to study subject (on Blue alerts) or study subject's healthcare professional (on Red alerts). The physicians will have access to the subject's data on a web-based program.
home remote monitoring
Más nevek:
  • Mérleg
  • Welch Allyn
  • Blood Pressure monitor
  • Pulzoximéter
  • tablet/smartphone-based technology

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of subjects with unplanned re- hospitalization (heart failure-related and other hospitalization)
Időkeret: 31 days
31 days post discharge with a heart failure-related hospital re-hospitalization.
31 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Communication with healthcare provider or emergency department
Időkeret: 31 days
Communication that resulted in unplanned healthcare provider office visits or visit to emergency department
31 days
Number of non-conformity issues
Időkeret: 31 days
Number of non-conformity telephone reminder texts, emails, and/or calls.
31 days
Health-related quality of life Questionnaire
Időkeret: 31 days
Health-related quality of life
31 days
Subject satisfaction Questionnaire
Időkeret: 31 days
Subject satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use, time to complete testing and questionnaire, benefit that promoted better health
31 days
Physician satisfaction Questionnaire
Időkeret: 31 days
Physician satisfaction for peripherals and HealthInterlink tablet/ smartphone judged to be reliable and robust, ease of use of software, benefit that promoted better communication with subject.
31 days
Cost of system and intervention per subjects
Időkeret: 31 days
Economic viability of remote monitoring program based on daily cost of system and intervention per subjects in comparison with control and treatment groups.
31 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number and type of incidents
Időkeret: 31 days
Number and type of incident based on predefined criteria from the remote monitoring data (clinical signs and symptoms related to worsening of cardiac insufficiency or to its complications).
31 days
Subject attrition
Időkeret: 31 days
Rate of subjects discontinuing the study due to Patient Request, Patient Complaint, Patient Transferred to higher level of care (ACLF, SNF), Patient Hospitalized, Physician Request Monitoring No Longer Needed (Resolution of Disease Process, Change in Treatment), Physician Complaint, Patient Expired, Patient all-cause mortality or Without other identifiable cause.
31 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theresa Morrison, PhD, NCH Healthcare System Inc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel